91儀器信息網(wǎng)訊 3月2日，深圳華大基因股份有限公司發(fā)布公告，稱其全資子公司 BGI Europe A/S（以下簡稱“歐洲醫(yī)學(xué)”）于近日取得了由Danish Medicines Agency（中文譯名：丹麥醫(yī)藥管理局）頒發(fā)的關(guān)于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書(英文全稱“Free Sales Certificate”，英文簡稱“FSC”)。產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。

具體情況如下： 

一、證書基本信息 

二、獲證產(chǎn)品的市場情況 

新型冠狀病毒的核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒是目前各國進(jìn)行體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的主要方法。公司研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒可實(shí)現(xiàn)病毒的快速檢測，協(xié)助疾控部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時(shí)有效的防控措施，較好地滿足各國疫情防控的市場需求。 

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示 

公司上述試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)完成了歐盟 CE 認(rèn)證，本次獲得歐盟自由銷售證書，表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件，該產(chǎn)品除了可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷售外，還可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外沒有簽署相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）且認(rèn)可 CE 標(biāo)志的國家銷售。 

上述產(chǎn)品獲得歐盟自由銷售證書，有利于拓展國際市場，進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競爭力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。上述產(chǎn)品實(shí)際銷售情況取決于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求，公司目前尚無法預(yù)測其對(duì)公司未來業(yè)績的影響，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。 

特此公告。 

深圳華大基因股份有限公司董事會(huì)                 

                                      2020年3月2日