日前，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱“計(jì)量院”）前沿中心生命科學(xué)計(jì)量團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)了高低兩種濃度水平的新型冠狀病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并通過(guò)專家鑒定。

兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均為體外轉(zhuǎn)錄RNA，目標(biāo)基因范圍涵蓋已公布的新冠病毒3個(gè)主要基因：核殼蛋白N基因全長(zhǎng)、包膜蛋白E基因全長(zhǎng)、開(kāi)放閱讀框1ab (ORF1ab)基因片段(基因組坐標(biāo)：14911-15910);量值為N、E和ORF1ab基因的拷貝數(shù)濃度。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法采用中國(guó)計(jì)量院前期已研究建立的新型冠狀病毒核酸數(shù)字PCR絕對(duì)定量方法。數(shù)字PCR定量方法是目前國(guó)際公認(rèn)的測(cè)量核酸的參考方法，可直接測(cè)量RNA拷貝數(shù)，檢出限低、精密度好、準(zhǔn)確度高，可直接溯源至自然單位。新型冠狀病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已被批準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(編號(hào)： GBW(E)091089和GBW(E)091090)，此標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可用于新型冠狀病毒核酸檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)、檢測(cè)試劑盒質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)，以及測(cè)量結(jié)果的量值溯源。

此次研發(fā)的新冠病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具體參數(shù)

疫情期間，相關(guān)機(jī)構(gòu)可向計(jì)量院提交使用申請(qǐng)，計(jì)量院將優(yōu)先免費(fèi)提供給抗疫一線的疾病預(yù)防控制中心等相關(guān)機(jī)構(gòu)并提供相應(yīng)的技術(shù)支持。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性的一種材料或物質(zhì)。是建立化學(xué)測(cè)量值溯源體系、生產(chǎn)檢測(cè)中不可缺少的組成部分，也是質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。目前，實(shí)驗(yàn)室通常利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)展校準(zhǔn)儀器、日常分析、質(zhì)量控制等活動(dòng)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。

核酸檢測(cè)試劑盒中工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值準(zhǔn)確性是核酸定量檢測(cè)的核心，而工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)量學(xué)溯源是保證核酸檢測(cè)試劑和檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可比的關(guān)鍵。據(jù)了解，核酸檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)商及核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通常采用紫外分光光度法，利用核酸在260nm的紫外吸收對(duì)工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定值。但這種方法的靈敏度較低，且易受到其他物質(zhì)的干擾而影響準(zhǔn)確度。此次計(jì)量院開(kāi)發(fā)的核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是保證體外診斷檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確一致的重要材料，相信對(duì)新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)盒的準(zhǔn)確性提升會(huì)有非常積極的作用。

參考資料：

牛春艷.核酸檢測(cè)試劑盒中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源性現(xiàn)狀[J].中國(guó)計(jì)量