2020年2月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通告，發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

審評(píng)要點(diǎn)中明確指出，2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑用于對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的2019新型冠狀病毒核酸進(jìn)行體外定性檢測(cè)。本審評(píng)要點(diǎn)適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品。

審評(píng)要點(diǎn)中要求，企業(yè)應(yīng)提交在符合質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進(jìn)行的所有性能驗(yàn)證的研究資料，包括具體研究方法、實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)資料。建議著重對(duì)核酸(RNA)提取/純化性能、最低檢測(cè)限、不同區(qū)域病毒樣本包容性的驗(yàn)證、分析特異性、精密度等分析性能進(jìn)行研究。

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