91儀器信息網(wǎng)2月6日訊 2月5日下午，新華社從科技部應(yīng)急攻關(guān)“瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒感染研究”項目啟動會上了解到，抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）已完成臨床試驗的注冊審批工作，第一批176位病例入組工作也已就位。今日，首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者將接受用藥。

瑞德西韋從何而來？

瑞德西韋是由美國吉利德（Gilead）公司研發(fā)的核苷酸類似物前藥，可抑制病毒RNA依賴的RNA聚合酶，目前該藥正處于臨床研究階段。之所以從實驗室一下子被推到抗疫的風(fēng)口浪尖，來源于頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》于2月1日發(fā)表的一則簡報，美國確診的第一例新型冠狀病毒感染患者，在接受了瑞德西韋治療后，病情出現(xiàn)明顯好轉(zhuǎn)。

該患者是一名35歲的男性，在接受了抗病毒藥物瑞德西韋的注射后，第二天癥狀明顯改善，血氧飽和度恢復(fù)到94％-96％。目前，該患者已經(jīng)退燒，除了干咳和流鼻水外沒有其他癥狀。

進一步的報道更加振奮人心，吉利德公司全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey稱，在體外和動物模型中，瑞德西韋被證實了對非典型性肺炎(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性，它們也屬于冠狀病毒，且與2019-nCoV在結(jié)構(gòu)上非常相似。

瑞德西韋的好消息給遠隔重洋，正飽受疫情之苦的中國帶來了新的可能性。國家衛(wèi)健委專家組在2月1日就緊急聯(lián)系了吉利德公司，后者也當(dāng)機立斷，決定無償為武漢提供該類藥物，瑞德西韋正式進駐了中國抗疫的戰(zhàn)場。

希望之火仍是“胚胎” 中方接過孕育重任

如前所述，瑞德西韋目前還不是駕著七彩祥云拯救國人于疫情的靈丹妙藥，他僅僅只是一個處于臨床研究階段的“胚胎”。該藥并未在任何國家獲得批準上市，其安全性和有效性也未被證實。另外，據(jù)吉利德方面稱，瑞德西韋也暫時沒有針對2019-nCoV的數(shù)據(jù)。僅僅是在監(jiān)管部門的支持下，治療醫(yī)生權(quán)衡利弊提出明確需求后，才用于少數(shù)2019-nCoV感染者的急癥治療。

因此雖然吉利德無償提供了藥物，但確定瑞德西韋是否確實可作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性，卻需要由中國擔(dān)起重任。據(jù)了解，吉利德提供的瑞德西韋將用于支持中國對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗：確診感染2019-nCoV且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀(如需要額外吸氧)的患者的治療效果；評估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴重臨床癥狀(如需要吸氧)的確診病患的療效。兩項臨床實驗均由中國研究者牽頭，在武漢進行。

據(jù)悉，瑞德西韋臨床試驗項目的負責(zé)人為中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授，除中日友好醫(yī)院外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院可以開展瑞德西韋的臨床試驗，2月4日下午，瑞德西韋藥物正式到達國內(nèi)。相關(guān)研究將在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫(yī)院中進行，2月5日下午，抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗正式在武漢啟動，入組患者761例。試驗將采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。

關(guān)于瑞德西韋的三點釋疑

疑問1：瑞德西韋究竟能否成為新冠病毒肺炎特效藥？

中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長王辰院士在接受白巖松采訪時說：“根據(jù)前期的結(jié)果，我們對瑞德西韋抱有比較大的希望，其他藥物包括中藥，我們都需要進一步的臨床觀察來確定其療效。”不過王院士也特別提醒大家的是，個例的藥品有效與否不是科學(xué)結(jié)論，一定要進行臨床實驗。瑞德西韋究竟能否成為抗疫特效藥，還有待時間檢驗。

疑問2：瑞德西韋這么快進入臨床，是把國人當(dāng)做喂藥白鼠嗎？

在醫(yī)學(xué)上有一個說法叫“同情用藥原則”，其大意是，當(dāng)患者患有危及生命或嚴重影響生活質(zhì)量需早期干預(yù)且無有效治療手段時，可以在國家有關(guān)部門批準的開拓性臨床試驗中獲得臨床試驗用藥物，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法（征求意見稿）》對此有明確固定。瑞德西韋已完成我國臨床試驗的注冊審批工作，參與的患者不僅符合同情用藥原則的要求，應(yīng)該也經(jīng)過了患者或其家屬的同意。因此不存在倫理上的小白鼠問題。

疑問3：聽說武漢緊急申請了瑞德西韋專利，是否急功近利？

2月4日，中科院武漢病毒所官網(wǎng)首次公布，中國科學(xué)院武漢病毒研究所/生物安全大科學(xué)研究中心、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心，在1月21日申報了瑞得西韋（Remdesivir）的中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進入全球主要國家。

此舉不僅僅是為了在科研上跑馬圈地，更主要的，是為了保護國家利益和人民用藥的穩(wěn)定性，如果瑞德西韋真是特效藥，如果不搶先注冊藥品用途，日后該藥物的供應(yīng)、價格都有可能受制于國外，造成奇貨可居，供不應(yīng)求的后果。

另外，吉利德本身已經(jīng)持有瑞德西韋的化合物專利，我國申請的是第二適應(yīng)癥專利，這種知識產(chǎn)權(quán)是我們創(chuàng)造發(fā)明的，具有新穎性、創(chuàng)造性、實用性，且需要吉利德化合物專利許可的。因此也不存在過河拆橋，架空吉利德的嫌疑，目前該專利的審批還在進行中。