近日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范真實世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評的有關(guān)工作，保障藥物研發(fā)工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》。

在《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》中對真實世界研究的定義表述如下：

真實世界研究是指針對預(yù)設(shè)的臨床問題，在真實世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)（真實世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風(fēng)險的臨床證據(jù)（真實世界證據(jù)）的研究過程。

真實世界研究的基本設(shè)計主要包括以下四個方面：

（一）實用臨床試驗

（二）使用真實世界證據(jù)作為外部對照的單臂試驗

（三）觀察性研究

更多內(nèi)容詳見附件。

真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）起草說明.doc

真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）.doc