91儀器信息網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)氧是維持人體生命活動(dòng)的關(guān)鍵物質(zhì)，而血氧飽和度則是反應(yīng)機(jī)體供氧狀態(tài)的重要指標(biāo)，其在臨床檢測中的應(yīng)用日趨普遍。目前，脈搏血氧儀被廣泛地用來評(píng)價(jià)血氧飽和度的狀態(tài)，通過估算動(dòng)脈血氧飽和度和脈率進(jìn)行患者監(jiān)護(hù)管理，以便及時(shí)有效地預(yù)防或減少缺氧所致的意外。血氧飽和度參數(shù)的準(zhǔn)確性、一致性與病人生命安全、健康息息相關(guān)，容不得半點(diǎn)馬虎和疏忽。因此，做好脈搏血氧儀的計(jì)量檢測具有著重大意義。
  近日，按照北京市的計(jì)量檢測需求和管理要求，北京市市場監(jiān)督管理局計(jì)量處組織了《脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿的編制工作，該任務(wù)現(xiàn)已完成。為了使上述規(guī)范更加完善，并進(jìn)一步規(guī)范脈搏血氧儀的計(jì)量檢測工作，計(jì)量處將規(guī)范進(jìn)行公示，公示期為2019年12月12日至20日。有意見的專家學(xué)者可在公示期間內(nèi)將寶貴意見向北京市市場監(jiān)管局計(jì)量處反映。
  《脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范》主要內(nèi)容包括范圍、引用文件、術(shù)語和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理、復(fù)校時(shí)間間隔，適用于光電式的脈搏血氧儀、脈搏血氧計(jì)以及多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中脈搏血氧監(jiān)護(hù)部分的校準(zhǔn)。
  據(jù)了解，搏血氧儀是一種通過光信號(hào)與組織的相互作用，利用脈動(dòng)血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性的依賴于時(shí)間的變化、用于估算動(dòng)脈血功能氧飽和度(SpO2)的醫(yī)用電氣設(shè)備，主要由電子元件、顯示單元、操作界面和血氧探頭組成。該設(shè)備常采用分光光度測定法，根據(jù)紅光(660nm)和近紅外光(940nm)通過人體組織的吸收比率而計(jì)算獲得人體動(dòng)脈血氧飽和度。
  規(guī)范中明確，脈搏血氧儀的計(jì)量特性包括血氧飽和度SpO2的測量范圍至少應(yīng)滿足(70～100)%；血氧飽和度SpO2測量誤差應(yīng)不大于2%至3%；脈搏頻率值測量范圍至少應(yīng)滿足(30～250)次/分；脈搏頻率值測量誤差為 2%或者 2次/分(二者取較大者)。
  在校準(zhǔn)過程中需要考慮的環(huán)境條件包括環(huán)境溫度：(10～40)℃；相對(duì)濕度： 85 %；供電電源：(220 22)V，(50 1)Hz；周圍無明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)、電磁、紅外和可見光的干擾。校準(zhǔn)時(shí)所需的測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備如表1所示：
  另外，關(guān)于儀器的復(fù)校時(shí)間間隔，規(guī)范中指出，由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。
  上述計(jì)量技術(shù)規(guī)范與JJF(京)31-2003《脈搏血氧計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》相比，除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：根據(jù)JJF1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行了格式修改；增加了引言內(nèi)容；增加了引用文件，對(duì)名詞術(shù)語及測量標(biāo)準(zhǔn)和其他設(shè)備進(jìn)行了增減；對(duì)校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法進(jìn)行了修改，增加了血氧飽和度測量范圍和脈搏頻率值測量范圍的校準(zhǔn)方法；增加了校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理、復(fù)校時(shí)間間隔內(nèi)容；增加了校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式(附錄A)和校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式(附錄B)；完善了不確定度評(píng)定的相關(guān)內(nèi)容(附錄C)。
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  《脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿