91儀器信息網(wǎng)訊 沃特世宣布推出一種新的陽離子交換色譜柱產(chǎn)品線，該種專門的消耗品可以簡化和改進單克隆抗體(mAb)療法的表征和檢測。新的BioResolve SCX mAb色譜柱和Vanguard FIT管狀柱技術(shù)，連同一套補充消耗品，使基于世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局和人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)要求的、確認生物制劑和生物仿制藥在發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和制造應(yīng)用中的有效性和安全性過程中的mAb電荷變異分析成為可能。

“隨著這些產(chǎn)品的推出，我們正在采取一種全面的方法來進行單克隆抗體分析，并將其向前推進了一大步。科學(xué)家們現(xiàn)在有了一套完整的工具來分析單克隆抗體的電荷變化，這將使他們對單克隆抗體以及單克隆抗體的結(jié)構(gòu)和功能之間的關(guān)系有一個更完整和詳細的了解，”沃特世公司化學(xué)品副總裁Erin Chambers博士說?！拔覀兊哪繕耸菐椭喕治隽鞒?，加快候選藥物的開發(fā)，以便更快地為患者提供所需的治療方法?！?/p>

BioResolve SCX MAB色譜柱包含一種創(chuàng)新的強陽離子交換劑，該交換劑基于一種新的聚合物成分、親水性涂層和多組分表面化學(xué)試劑，所有這些都是在沃特世的化學(xué)工廠合成的?；A(chǔ)材料由三微米無孔顆粒組成，以實現(xiàn)最佳擴散動力學(xué)、耐高壓能力和與HPLC、UHPLC和UPLC 方法的兼容性。

這些色譜柱還配備了首創(chuàng)的Vanguard全集成技術(shù)(FIT)，可防止微粒和其他污染物被帶到色譜柱上，從而延長其使用壽命并降低每次分析成本，同時不會影響分離的質(zhì)量。 BioResolve SCX mAb色譜柱和Vanguard FIT管狀柱的每批材料都經(jīng)過了專門的質(zhì)量控制測試，采用了一種新的市售單克隆抗體電荷變體標準，該標準來自美國國家科學(xué)技術(shù)研究院參考材料8671(即人源化IgG1 )，以幫助確保新產(chǎn)品的批次間一致性。

當與配備Auto?Blend PLUS技術(shù)的沃特世液相色譜系統(tǒng)配合使用時，科學(xué)家們可以利用預(yù)先配置的Empower 軟件方法，自動混合多達四種溶劑的任意組合或比例，并編程確定pH和離子強度。這將顯著減少了人為錯誤，并消除了手動準備緩沖流動相的任務(wù)。 沃特世還專門為那些尋找mAb電荷變異分析整體解決方案的科學(xué)家配制了新的BioResolve SCX pH緩沖濃縮液，并推薦了梯度分離條件。

新型BioResolve SCX單克隆抗體色譜柱和消耗品的引入，以及最近推出的BioAccord 系統(tǒng)，加強了沃特世對創(chuàng)新的承諾，并滿足了生物制藥行業(yè)不斷變化的需求。