① 依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。例如：血尿便三大常規(guī)檢測，心肝腎血管、免疫功能檢查、早早孕檢查等。 ② 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 其目的是： （1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； （2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； （3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （4）生命的支持或者維持； （5）妊娠控制； （6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 例如：CT、磁共振，注射器、手術(shù)器械、義齒、生化檢測試劑等，還有壓舌板、避孕套等。

那么，從醫(yī)療器械的定義中可以看出，醫(yī)療器械是包括體外診斷試劑的。那為什么說體外診斷試劑不完全是醫(yī)療器械呢？

答案：按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。即放免試劑和用于血源篩查的診斷試劑（如賣到血站的）是屬于藥品類。