新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）已經(jīng)擬定，該法規(guī)將對歐洲境內(nèi)銷售的所有醫(yī)療器械類產(chǎn)品產(chǎn)生影響。新法規(guī)目前正處于過渡期，制造商必須在2020年5月26日前確保所有上市的新器械符合新法規(guī)。

法規(guī)第10條詳述了許多必須滿足的新條件。

一項新條件涉及CMR物質(zhì)（致癌物、致突變物或致生殖毒性物質(zhì)）。簡而言之，如果器械與人體接觸，且含有濃度高于0.1%（重量比）的CMR物質(zhì)（例如，鈷），則必須在器械和/或包裝上標(biāo)明該物質(zhì)。

雖然聽起來很簡單，但到目前為止，制造商面臨的問題是確保CMR物質(zhì)能僥幸逃脫精密器械的檢測。含有不銹鋼的器械確實可能發(fā)生這種情況。

不銹鋼中的鈷問題

鈷通常存在于不銹鋼中，含量通常約為0.25%。鈷已被列入CMR物質(zhì)清單中，因此必須在醫(yī)療器械標(biāo)簽上聲明，以滿足新法規(guī)要求。

問題在于，鈷通常未列入不銹鋼元素成分證書中。這表明，制造商必須聲明是否存在鈷，但由于證書中未列出鈷，因此其仍然無法判斷不銹鋼來料是否含有鈷。

最終，不銹鋼供應(yīng)商可能會將鈷添加到成分清單中，但是，目前的問題是如何滿足MDR法規(guī)要求。

推薦合理的選擇是制造商自己測試和驗證不銹鋼來料。如果您選擇正確的技術(shù)和設(shè)備，則當(dāng)您將不銹鋼納入來料檢驗過程的一部分時，實際上可以快速、輕松地執(zhí)行測試。

如何檢測不銹鋼中的痕量元素

有兩種既定測試方法可供您選擇：X射線熒光（XRF）和直讀光譜（OES）技術(shù)。幾年之前，您需要一家實驗室和經(jīng)過培訓(xùn)的專家來進(jìn)行測量。隨著技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，如今生產(chǎn)車間操作人員可以輕松地駕馭這些技術(shù)。

日立分析儀器的X-MET8000是一款手持式XRF光譜儀，可以檢測和測量不銹鋼中的鈷。只需拿起分析儀，放在金屬表面上，扣動扳機(jī)就可在幾秒內(nèi)從內(nèi)置的觸摸屏上輕松地得到分析結(jié)果。XRF分析是一種完全無損的技術(shù)，可以使不銹鋼表面保持完全干凈。

另外，我們還有三種適用于不銹鋼內(nèi)鈷檢測的移動式OES光譜儀：PMI-MASTER Smart、PMI-MASTER Pro2和TEST-MASTER Pro。類似于X-MET8000，您只需將激發(fā)槍與金屬接觸，扣動扳機(jī)即可在激發(fā)槍或儀器的顯示屏上讀取分析結(jié)果。

X-MET8000自動將測量結(jié)果存儲并共享至我們的云服務(wù)。這有助于可追溯性和一致性——這對于新的歐盟MDR至關(guān)重要。

哪類分析儀最適合您？

OES和XRF光譜儀均能夠在所需水平上測量不銹鋼中的鈷。X-MET8000使表面完全清潔，而OES技術(shù)會在表面留下通常視為質(zhì)量標(biāo)志的微小激發(fā)斑點。但借助OES光譜儀，還可在低檢出限的情況下測量鋼中的碳、硼和氮等元素。您的最終選擇可能取決于還可用分析儀測量其他相關(guān)元素，從而可從投資中獲得非常大的收益。

如需討論哪種類型最適合您，請聯(lián)系獲取報價。