歐洲藥典通則拉曼光譜(2.2.48)章節(jié)修訂后將于2016年4月1日生效。

　　修訂章節(jié)將公布在歐洲藥典增補(bǔ)本8.7中。整體修訂的章節(jié)包括手持式裝置，同時(shí)也將適用于PAT。拉曼光譜在制藥行業(yè)中受到越來(lái)越多的重視。手持式儀器適用于快速鑒別，如入廠原料及包裝材料的質(zhì)量控制。

　　相比臺(tái)式儀器而言，手持式儀器在波長(zhǎng)范圍驗(yàn)證方面有不同的允許誤差要求。因此，針對(duì)這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室研究，研究結(jié)果發(fā)布于文章"歐洲藥典通則2.2.48拉曼光譜章節(jié)修訂合理性"一文當(dāng)中，收載于Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015.

　　另外，修訂章節(jié)更加重視拉曼光譜在過(guò)程分析環(huán)境中的潛在應(yīng)用前景。拉曼光譜越來(lái)越多的應(yīng)用于PAT以及化學(xué)成像當(dāng)中。關(guān)于化學(xué)成像的章節(jié)也正在細(xì)化當(dāng)中，其草案將于2016年4月發(fā)布于歐洲藥典在線28.2中，以供討論。

　　PAT：即過(guò)程分析技術(shù)。

　　PAT強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)工藝流程過(guò)程中(在線、聯(lián)機(jī)、內(nèi)聯(lián))直接應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)，而不是局限于實(shí)驗(yàn)室中。利用PAT技術(shù)，生產(chǎn)過(guò)程中可以可靠、快速、直接、簡(jiǎn)單地評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，執(zhí)行質(zhì)量控制，因此其在活性藥物成份的生產(chǎn)中正得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。