美國(guó)伯樂(lè)公司(Bio-Rad Laboratories Inc., 以下稱(chēng)Bio-Rad公司)上周四宣布它的微滴數(shù)字PCR產(chǎn)品，QX200TM Droplet DigitalTM PCR (ddPCRTM) 系統(tǒng)，獲得歐盟體外診斷產(chǎn)品CE認(rèn)證(CE IVD marking)，這也是歐盟體外診斷(in vitro diagnostic, IVD)領(lǐng)域首個(gè)獲得CE認(rèn)證的數(shù)字PCR系統(tǒng)。

　　因?yàn)楂@得CE認(rèn)證，歐盟的執(zhí)業(yè)醫(yī)師就能夠使用這種QX200系統(tǒng)進(jìn)行高準(zhǔn)確地定性和電量檢測(cè)核酸，從而有助于在治療包括從癌癥到移植排斥和病毒感染在內(nèi)的疾病時(shí)作出臨床決策。

　　Bio-Rad公司數(shù)字生物學(xué)部門(mén)執(zhí)行副總裁Annette Tumolo說(shuō)，“作為一種診斷工具，我們的系統(tǒng)檢測(cè)速度比較快，而且是有成本效益的，這就使得它很理想地將精準(zhǔn)醫(yī)療的期望變成現(xiàn)實(shí)。”

　　QX200 ddPCR系統(tǒng)將會(huì)快速影響癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療的一個(gè)方面是液體活檢(Liquid Biopsy)，即一種越來(lái)越流行的用于非侵入式檢測(cè)腫瘤基因型、追蹤治療效果和預(yù)測(cè)癌癥復(fù)發(fā)的技術(shù)。這種液體活檢技術(shù)大有希望用于指導(dǎo)治療決策。前瞻性試驗(yàn)當(dāng)前正在開(kāi)展以便評(píng)估液體活檢技術(shù)在臨床上的有效性，特別是，與微滴數(shù)字PCR和下一代測(cè)序技術(shù)結(jié)合使用在分析基因組變異上的實(shí)用性。

　　自從2011年以來(lái)，微滴數(shù)字PCR技術(shù)僅供研究使用。這種技術(shù)將DNA或RNA樣品劃分為20,000個(gè)微滴，然后對(duì)每個(gè)微滴內(nèi)的靶序列進(jìn)行擴(kuò)增，從而允許科學(xué)家們精確地定性和定量檢測(cè)低濃度的靶DNA或RNA序列。它具有一系列重要的基因組應(yīng)用，包括癌癥突變檢測(cè)、基因拷貝數(shù)確定、病毒載量監(jiān)控和基因編輯檢測(cè)。

　　關(guān)于Bio-Rad公司

　　Bio-Rad公司開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售范圍廣泛的創(chuàng)新產(chǎn)品和用于生命科學(xué)研究和臨床診斷市場(chǎng)的解決方案。該公司因?qū)|(zhì)量和顧客服務(wù)的承諾而在大學(xué)、研究所、醫(yī)院、公共衛(wèi)生和商業(yè)實(shí)驗(yàn)室以及生物技術(shù)、制藥、食品安全行業(yè)聞名于世。創(chuàng)建于1952年的Bio-Rad公司總部位于美國(guó)加州赫苦斯市(Hercules, California)，通過(guò)它的全球運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)給100,000多個(gè)研究領(lǐng)域和健康醫(yī)療領(lǐng)域的客戶(hù)提供服務(wù)。該公司在全世界擁有7,700多名員工，2015年收入超過(guò)20億美元。