??? 2016年8月12日下午，國家食藥監(jiān)總局公布了輿論俗稱的“最嚴奶粉配方注冊制細則”。根據(jù)新規(guī)定，無論是國產(chǎn)品牌還是“洋奶粉”，每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方。

　　有關文件屬于征求意見階段，分別包括：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)(征求意見稿)》及《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則(試行)(征求意見稿)》。

　　首先，我們先粗略過一下那個申請材料的文件。

　　根據(jù)這份草擬中的規(guī)定，奶粉企業(yè)要對奶粉配方進行注冊，需要提交多達10個申請材料項目的文件，它們分別是：

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書;

　　申請人主體資質(zhì)證明文件;

　　原輔料的質(zhì)量安全標準;

　　產(chǎn)品配方;

　　產(chǎn)品配方研發(fā)報告;

　　生產(chǎn)工藝說明;

　　產(chǎn)品檢驗報告;

　　研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料;

　　其他表明配方科學性、安全性的材料;

　　標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

　　按照新規(guī)定的要求，奶粉產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉可以同時標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。

　　同時，上述文件重申，同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品，其商品名稱應相同。根據(jù)產(chǎn)品的適用月齡，通用名稱應為嬰兒配方乳(奶)粉(0-6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳(奶)粉(6-12月齡，2段)或者幼兒配方乳(奶)粉(12-36月齡，3段)。

　　此外，“洋奶粉”還需要額外提交3個證明材料，才能讓旗下的進口產(chǎn)品獲得中國的配方注冊資格，包括獲得國家出入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的證明材料;由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件;境外申請人委托境內(nèi)代理機構辦理注冊事務的，提交經(jīng)過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　在產(chǎn)品配方的規(guī)定上，新規(guī)擬規(guī)定，產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應當在配方組成中標明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的動物性來源。同一乳制品原料有兩種以上動物性來源的，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

　　此前，關于標稱是羊奶粉的產(chǎn)品中加入牛奶乳清的討論喋喋不休，有關新規(guī)似乎能堵住這個“漏洞”。

　　最值得注意的是，是要求尋求注冊配方的奶粉商提交“產(chǎn)品配方研發(fā)報告”，這個門檻很有可能把沒有研發(fā)能力的企業(yè)擋在門外。我們來看看新規(guī)打算怎么“玩”。

　　首先，這個報告要求闡述產(chǎn)品配方特點、配方原理、研發(fā)目的、篩選過程、研發(fā)情況等，以及母乳研究情況和市場調(diào)查研究情況?？吹竭@里，應該可以明白為什么近年來這么多大型奶粉企業(yè)會高調(diào)做母乳研究了吧。

　　第二，需要奶粉商證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)。新規(guī)定給出了7類資料可以作為依據(jù)的，它們分別是：試驗資料、相關國內(nèi)外法規(guī)標準、營養(yǎng)指南或?qū)ＶI養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料。

　　具體來說，試驗資料為嬰幼兒喂養(yǎng)試驗資料或針對性動物試驗資料;相關國內(nèi)外法規(guī)標準包括與申報配方相關的國內(nèi)外相關法規(guī)和標準以及研究資料;營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ鴳獮閲鴥?nèi)外權威醫(yī)學、營養(yǎng)學機構或?qū)W會、協(xié)會等所發(fā)布的營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ?營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料應具有代表性;研究文獻應權威、充分并且直接相關，臨床研究文獻涉及的受試人群應與配方設計的目標人群一致，臨床試驗研究結果支持喂養(yǎng)效果;長期上市食用歷史資料應為5年以上跟蹤評價資料，并且未出現(xiàn)過群體性不適反應。

　　這還沒有完，最后企業(yè)被要去拿出研發(fā)與論證報告，說明所選用的食品原料和食品添加劑的來源、在配方中的作用以及種類和用量與國家相關法律、法規(guī)、標準等相符合的情況等，以及產(chǎn)品上市后，營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價方案。目測，這些都是非常專業(yè)和細致的工作，需要嚴謹應對。

　　對于那些希望能“物盡其用”、讓旗下企業(yè)悉數(shù)拿下3個注冊配方名額的雄心勃勃的奶粉商來說，以下是它們需要關心的部分——申請人申請注冊2個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點及明顯差異。

　　今天，食藥監(jiān)總局列出了3個配方差異性需要遵循的原則，以避免企業(yè)在演繹時“天馬行空”，這包括：

　　產(chǎn)品配方及其差異性的基礎為母乳研究情況;

　　產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異;

　　可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

　　此外，值得注意的是，當奶粉商要對產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請時，其中一個要求是遞交產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口)、銷售、監(jiān)管部門和企業(yè)抽驗情況總結，對產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品不良反應情況總結等。這意味著，如果奶粉頻繁登上不抽檢的合格榜單，那么??

　　說完申請材料要求后，下面我們再回過頭來看現(xiàn)場核查的要求。之前，小食代報道過，在中國奶粉配方注冊制拿到WTO審議的時候，國外代表關注最多的問題是這個注冊制和生產(chǎn)注冊會不會重復，包括現(xiàn)場核查是不是又得再來一遍，從而要企業(yè)投入大量時間和精力。

　　下面，我們就來看看今天揭曉的奶粉配方注冊制下的現(xiàn)場核查要求。

　　根據(jù)今天披露的文件，對于已受理嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的生產(chǎn)企業(yè)試制樣品要現(xiàn)場進行核查工作?，F(xiàn)場核查項目分為以下這些：

　　生產(chǎn)能力(包括生產(chǎn)車間和生產(chǎn)布局)

　　質(zhì)量控制情況(包括組織結構、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度、不符合情況處理、生產(chǎn)過程控制、工藝文件、關鍵控制點、采購制度、采購文件)

　　檢驗能力(包括組織機構、檢驗制度、實驗室布局、檢驗設施、儀器和設備)

　　研發(fā)能力(包括研發(fā)機構、研發(fā)制度、研發(fā)人員基本情況)

　　樣品試制情況(包括參與試制的人員、研發(fā)情況、試制設備、檢驗設備、食品原料和食品添加劑、試制過程與申請材料的一致性、試制記錄)

　　其它需要核查的內(nèi)容

　　根據(jù)上述草擬中的規(guī)定，當全部項目的核查結論均為符合的，核查單位做出通過現(xiàn)場核查的決定;當任何一個至四個項目核查結論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內(nèi)完成，申請人認為整改到位的，由當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門予以核查確認并簽字，核查單位做出通過現(xiàn)場核查的決定;當任何一個項目的核查結論為不符合或者五個以上項目為基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位做出不予通過現(xiàn)場核查的決定。

　　食藥監(jiān)總局今天表示，對于這兩個配套文件有什么意見的，有關單位和社會各界人士可在9月10日前向它提出修改意見。根據(jù)早前公布的安排，10月1日是企業(yè)的品牌和配方開始注冊的時間。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)人士的普遍預計，新政的出臺將讓目前中國2500-3000多個奶粉配方大幅減少80%。

??? 以下為公布原文：

總局辦公廳關于公開征求《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》相關配套文件的意見

　　《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》已于2016年6月6日發(fā)布，為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了相關配套文件，包括《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)(征求意見稿)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則(試行)(征求意見稿)》，現(xiàn)公開征求意見。

　　有關單位和社會各界人士可在2016年9月10日前，通過以下方式提出修改意見：

　　一、通過信函將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司(郵編10053)，并在信封上注明“嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊配套文件征求意見”字樣。

　　二、通過電子郵件將意見發(fā)送至：longjie@cfda.gov.cn。

　　三、通過傳真將意見傳至：010-63600357。

　　附件：1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)(征求意見稿).doc

　　2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則(試行)(征求意見稿).docx

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年8月9日