2015年12月24日，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開(kāi)征求修改意見(jiàn)。目的是加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求。引人注目的是，中藥配方顆粒生產(chǎn)將采用備案制，且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)緊跟2015年版《中國(guó)藥典》。

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，其便于攜帶和服用且療效顯著提高，符合現(xiàn)代人生活節(jié)奏，具有很大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。2001年7月，CFDA頒發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇，長(zhǎng)久以來(lái)，僅6家企業(yè)獲CFDA批準(zhǔn)試點(diǎn)生產(chǎn)。

　　2015年，中藥飲片企業(yè)面臨危機(jī)，全國(guó)共收回82張中藥飲片GMP證書(shū)，而此時(shí)中藥顆粒的全面放開(kāi)則意味著原本只有6家企業(yè)擁有的中藥配方顆粒生產(chǎn)資格，在未來(lái)則有數(shù)百家企業(yè)有望參與競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)中藥企業(yè)無(wú)疑是一個(gè)利好。但需指出，政策的放開(kāi)并不意味著質(zhì)量降低，而是借此引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，彌補(bǔ)飲片不足。

　　征求意見(jiàn)稿中明確規(guī)定由國(guó)家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，同時(shí)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定要求：應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑作對(duì)比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，加強(qiáng)專(zhuān)屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念。其藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語(yǔ)應(yīng)緊跟2015年版《中國(guó)藥典》，主要包括：名稱(chēng)、來(lái)源、制法、性狀、鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定、規(guī)格、貯藏等。并應(yīng)制定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量。

　　基于以上要求可以看出，雖然配方顆粒的生產(chǎn)采取備案制，生產(chǎn)準(zhǔn)入政策比較寬松，但藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定更加科學(xué)合理，且越來(lái)越多的先進(jìn)分析儀器應(yīng)用其中，如特征指紋圖譜的獲得涉及薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法及毛細(xì)管電泳的應(yīng)用;農(nóng)藥多殘留量測(cè)定法涉及質(zhì)譜法;重金屬檢查涉及電感耦合等離子體質(zhì)譜法;真菌毒素則涉及薄層色譜法、酶聯(lián)免疫測(cè)定法、膠體金免疫層析法、高效液相色譜法和液相色譜質(zhì)譜聯(lián)法，這些均可保證中藥配方顆粒的質(zhì)量安全。