北京市科委關(guān)于征集仿制藥一致性評價科研項目的通知

　　為支撐國家仿制藥一致性評價政策實施，保障基本藥物供給側(cè)改革穩(wěn)步推進，在科技支撐仿制藥一致性評價工作中發(fā)揮全國科技創(chuàng)新中心的引領(lǐng)示范作用，進一步提高京產(chǎn)藥品質(zhì)量水平，帶動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，市科委現(xiàn)面向北京市仿制藥生產(chǎn)企業(yè)征集優(yōu)勢成熟品種，支持加快開展一致性評價研發(fā)工作。

　　一、申報品種要求

　　申報品種屬于《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號)中的品種。

　　申報品種需已明確選擇參比制劑，且與選擇的參比制劑在劑型、堿基、規(guī)格等方面一致。

　　參照食品藥品監(jiān)管總局8月17日發(fā)布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準(zhǔn)文號數(shù)量，獨家批文或獨家生產(chǎn)的品種優(yōu)先申報，優(yōu)先支持，對批文數(shù)量較多、生產(chǎn)廠家數(shù)量較多的品種，綜合考察品種的臨床意義、市場競爭力、藥學(xué)工藝基礎(chǔ)、一致性評價方案可行性等要素，擇優(yōu)支持。

　　每家企業(yè)申報品種數(shù)量不超過3個，以單個品種為單位申報，不同規(guī)格視為同一品種。

　　二、支持內(nèi)容及考核要求

　　此次征集以體外一致性評價研究為重點支持內(nèi)容，實施周期為2016年10月—2017年12月，考核要求為2017年底前取得具有區(qū)分力的溶出曲線結(jié)果，形成體外一致性評價研究報告，通過體內(nèi)生物等效性試驗(BE試驗)倫理委員會審批或達(dá)到開展BE試驗的成熟條件。

　　申報開展BE試驗的品種需在申報截止日期前通過倫理委員會審批，實施周期為2016年10月—2018年10月，考核要求為完成BE試驗，形成總結(jié)報告。

　　三、支持方案

　　開展體外一致性評價研究的品種擬支持科技經(jīng)費100-200萬元，開展BE試驗的品種擬支持科技經(jīng)費200-300萬元。按期完成體外一致性評價研究的品種可協(xié)助對接臨床藥理基地，加快開展BE試驗，并對其BE試驗優(yōu)先滾動支持。

　　四、材料報送要求

　　申報企業(yè)填寫《北京市科技計劃課題實施方案(簡)》，紙版材料一式8份報送至海淀區(qū)四季青路7號院2號樓324室，材料受理時間：2016年9月30日9：30—16:00，電子版材料發(fā)送至郵箱：houyanyan@newlife.org.cn。

　　五、咨詢電話

　　生物醫(yī)藥處 劉 義 66153442

　　生物中心 侯艷艷 62896868-851

　　附件：《北京市科技計劃課題實施方案（簡）》.doc

　　市科委生物醫(yī)藥處

　　2016年9月10日