腫瘤領域免疫療法利好不斷、PD-1/L1三足鼎力更有插足者，市場強勁呈燎原之勢(P4 China北京2016國際精準醫(yī)療大會)

　　近幾年，生物藥在市場和研發(fā)上表現異?；钴S。2015年全球銷售排名前十的藥物中，有8個是生物藥。預計2021年全球銷售前十的藥物中，生物藥仍將占據半壁江山;而處于臨床到上市階段的生物藥就有4572個，研發(fā)數量節(jié)節(jié)攀高。

　　以最火熱的免疫療法和PD-1/L-1為視角中心散發(fā)，可以看出全球生物藥呈現出了“市場表現強勁，研發(fā)異?；馃帷钡奶攸c。

　　默沙東的Keytruda，為FDA批準的第一個PD-1藥物，目前獲批適應癥有三個：黑色素瘤、NSCLC和頭頸部鱗狀細胞癌。與BMS的Opdivo相比，Keytruda更是領跑PD-1類藥物在NSCLC的一線治療。此外，在頭頸部腫瘤及聯合用藥等方面，Keytruda也均有布局。投資者分析，該藥2020年的銷售額將突破50億美金。

　　百時美施貴寶穩(wěn)扎穩(wěn)打、步步為營，Opdivo為全球第一個上市的PD-1藥物，除已獲批的“黑色素瘤、轉移性NSCLC、晚期腎癌、經典霍奇金淋巴瘤”四大適應癥外，該藥在肝癌、結直腸癌、膀胱癌、頭頸部鱗狀細胞癌等多個適應癥上均處于不同時期的臨床階段，適應癥拓展空間巨大。值得關注的是，目前公布的數據展示出Opdivo在肝癌方面的巨大潛力，同時BMS還在開展與索拉菲尼的頭對頭試驗，或有望成為肝癌領域的一線用藥。除此之外，BMS還積極開展了Opdivo與多個藥物的聯合用藥臨床試驗。整體來講，基于該藥多適應癥持續(xù)的利好消息，投資者對該藥的市場預期也由之前的70億美金上調至110億美金。

　　羅氏PD-L1率先拿下膀胱癌，如今又拿下轉移性NSCLC用藥。其在研PD-L1免疫療法Tecentriq(atezolizumab)近日在美國監(jiān)管方面迎來重大喜訊，美FDA已批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展、以及接受靶向療法(若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常)治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此次批準，使Tecentriq成為FDA批準治療轉移性NSCLC的首個也是唯一一個抗PD-L1免疫療法。目前，羅氏正在積極推進一個龐大的臨床開發(fā)項目，調查Tecentriq治療特定類型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時，羅氏也正在努力推進Tecentriq與其他藥物的組合療法，以挖掘該藥的最大臨床潛力。

　　三足鼎力之勢已然成型，但整體來講，除已上市的3個藥物外，全球范圍內還有70個同靶點藥物處于研發(fā)階段。國內方面，君實、恒瑞、百濟神州、嘉和、信達、譽衡已經申報PD-1抗體，康寧杰瑞則申報靶向PD-L1納米抗體，后續(xù)由思路迪繼續(xù)開發(fā)。未來競爭將更加激烈。

　　學術和免疫療法的其他方面，也是呈現燎原之勢。免疫療法利利好不斷、大放異彩。

　　近期，高福院士團隊通過結構免疫學平臺，成功解析了avelumab抗體與人PD-L1分子的復合物結構，闡明了PD-L1靶向性腫瘤治療抗體的作用機制。該項研究成果對設計和改造PD-L1靶向性抗體藥物或小分子藥物具有重要的指導意義。

　　雙特異性單抗(Bispecific)進展方面，Amgen的Blincyto在2014年12月獲FDA批準，成為FDA批準的第一個Bispecific。該藥臨床上用于“兒童、青少年和成人的費城染色體陰性復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病的治療”。國內也有多家生物藥公司布局了Bispecific，如：Epimab、友芝友、健能隆、天演藥業(yè)、信達生物等。

　　不同與PD-1、PD-L1單抗藥物， 依生生物的主打產品YS-ON-001在10月在美FDA批準下取得了肝癌治療的孤兒藥資質。YS-ON-001能夠通過誘導多種細胞因子產生、調控NK細胞、巨噬細胞及T細胞分化等通路來調節(jié)病人自身的免疫系統(tǒng)。一旦批準上市，其將享受7年美國市場獨占期。

　　結語：

　　生物藥作為醫(yī)藥行業(yè)的“兵家必爭之地”，在全球范圍內競爭激烈。中國想要在此有所作為，無疑，臨床指導和臨床驅動靶向與免疫治療的精準研發(fā)是大家萬分關注的點。

　　在此基礎上，P4 China2016精準醫(yī)藥研發(fā)論壇(2016年12月16日-18日，北京萬豪酒店)就以大家關注的點為主題，邀請了以上提及的企業(yè)及學者、相關機構進行產學研方面的探討。

　　P4 China2016精準醫(yī)藥研發(fā)論壇為P4 China 北京2016 國際精準醫(yī)療大會分論壇之一，大會由中國生物工程學會、中國研究型醫(yī)院學會、BMAP Global主辦，美國華人生物醫(yī)藥科技協會、臺灣研發(fā)型生技發(fā)展協會、中美生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資促進會支持。

　　重量級演講嘉賓：

　　1. 高福，院士，CDC副主任

　　2. 楊宏鈞，阿斯利康個性化治療和生物標記物研發(fā)部負責人兼技術總監(jiān)

　　3. 華子春，南京大學生命科學院副院長、醫(yī)藥生物技術國家重點實驗室主任

　　4. 邵輝，遼寧依生生物CFO

　　5. 曹國慶，恒瑞醫(yī)藥副總裁

　　6. 寧毅，葛蘭素史克流行病研究負責人

　　7. 黃 波，中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所&北京協和醫(yī)學院協和學者特聘教授

　　8. 邱堅平，武漢友芝友生物制藥有限公司執(zhí)行副總裁

　　9. 李宗海，科濟生物醫(yī)藥(上海)有限公司總裁

　　10. 彭 彬,瑞士諾華制藥有限公司抗腫瘤藥物研發(fā)和轉化醫(yī)學中心總監(jiān)

　　11. 龔兆龍，思路迪聯席CEO，前FDA資深新藥審評員

　　12. 王在琪，默沙東，研發(fā)臨床醫(yī)學部執(zhí)行總監(jiān)

　　13. Katrin Rupalla,百時美施貴寶副總裁兼中國研發(fā)負責人

　　14. 謝志逸，臺灣亞獅康股份有限公司醫(yī)學總監(jiān)

　　15. 焦順昌，解放軍301醫(yī)院腫瘤內科名譽主任

　　16. 傅新元, 樂土精準醫(yī)學研究院院長、首席科學家

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