11月21日，食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂維胺酯口服制劑說明書的公告》，決定對維胺酯口服制劑(包括膠囊、軟膠囊)說明書增加黑框警告!

　　公告指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對維胺酯口服制劑(包括膠囊、軟膠囊)說明書增加黑框警告，并對【注意事項】、【不良反應(yīng)】項進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有維胺酯口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照維胺酯膠囊說明書修訂要求(見附件1)和維胺酯軟膠囊說明書修訂要求(見附件2)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各維胺酯口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好維胺酯口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀維胺酯口服制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、維胺酯口服制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀維胺酯口服制劑說明書。

　　附件1：維胺酯膠囊說明書修訂要求

　　一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

　　二、【注意事項】增加以下內(nèi)容：

　　1.治療前后應(yīng)定期監(jiān)測肝功能;

　　2.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用;

　　3.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器;

　　4.如出現(xiàn)視覺障礙，建議及早眼科檢查。

　　三、【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容：

　　藥品上市后監(jiān)測到肝功能損害病例。

　　附件2：維胺酯軟膠囊說明書修訂要求

　　一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

　　二、【注意事項】

　　(一)增加以下內(nèi)容：

　　1.治療前后應(yīng)定期監(jiān)測肝功能;

　　2.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用;

　　3.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器;

　　4.如出現(xiàn)視覺障礙，建議及早眼科檢查。

　　(二)增加對患者服用維胺酯導(dǎo)致光敏反應(yīng)的提示，如：避免強烈日光或紫外光過度照射。

　　三、【不良反應(yīng)】修改如下：

　　1.藥品上市后監(jiān)測到肝功能損害病例。

　　2.本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括皮膚干燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發(fā)感染等;口腔黏膜干燥、疼痛、結(jié)合膜炎、嚴(yán)重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高。

　　3.骨質(zhì)疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等;

　　4.妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形;

　　5.實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。