“誰能想到捐助的進口醫(yī)用設備是假冒產品!”3月14日，福建省福州市連江縣黃岐鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院工作人員王女士向《中國消費者報》記者抱怨道，幾年前，該衛(wèi)生院花費8.8萬元接受慈善醫(yī)療陽光救助工程捐助的進口“魅力”(英文：Glamour)1800型的全自動生化分析儀。前不久，該分析儀被查出未依法注冊，為國內組裝的假冒產品。由此，黃岐衛(wèi)生院收到連江縣市場監(jiān)督管理局開出的高達52.8萬元的罰單。

　　捐助設備要收費

　　“慈善醫(yī)療濟困行動”是中華慈善總會發(fā)起的、旨在提升貧困地區(qū)和基層醫(yī)療衛(wèi)生診治水平的慈善救助項目。記者了解到，2009年6月18日，在收到有關慈善醫(yī)療濟困行動的通知后，黃岐鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院向中華慈善總會提出申請，并簽署了《中華慈善總會“MD慈善醫(yī)療濟困行動”協(xié)議書》，甲方為UMC(北京)技術發(fā)展有限公司 (以下簡稱UMC公司)，乙方為連江縣黃岐鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院(以下簡稱黃岐衛(wèi)生院)，監(jiān)督方為中華慈善總會“慈善醫(yī)療陽光救助工程”辦公室(以下簡稱慈善救助辦)。根據(jù)協(xié)議，在監(jiān)督方的監(jiān)督下，黃岐衛(wèi)生院委托UMC公司辦理上報的“美國MD魅力1800全自動生化分析儀(產地阿根廷)”的貨物進口及報關等手續(xù)，并負責將貨物運送到衛(wèi)生院。

　　UMC公司以“中國和美國政府相關稅金規(guī)定，以及國內外發(fā)生的航空(鐵路、公路)運輸費、港雜費、適應國內外長途運輸?shù)膯闻_設備包裝費、保險費、保價費、燃油戰(zhàn)險、倉儲費、搬運費、安裝培訓及設備相關費用”名義，向黃岐衛(wèi)生院收取費用8.8萬元。

　　2010年5月28日，分析儀到貨驗收，裝機后于當年6月1日投入使用，用于血液生化檢驗。

　　黃岐衛(wèi)生院相關負責人表示，出于對中華慈善總會的信任，未向供貨商UMC或裝機單位索取供貨者的資質、《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械合格證明文件等材料。

　　類似的情況也在福州長樂市3家基層衛(wèi)生院發(fā)生。長樂市營前街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心(以下簡稱營前衛(wèi)生中心)負責人稱，該中心也是在與UMC公司、慈善救助辦簽約后，于2010年7月花費8.8萬元從UMC公司購入一臺魅力牌全自動生化分析儀，型號為GLAMOUR1800。營前衛(wèi)生中心承認，進貨時未履行查驗義務，故無法提供醫(yī)療器械供貨方UMC公司的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等資質證明文件，以及該儀器的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械注冊登記表》、合格證明文件等。同樣，長樂市航城街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心、長樂市首占衛(wèi)生院也是簽約購進這款型號為GLAMOUR1800的魅力牌全自動生化分析儀，各支付了8.8萬元。

　　生化儀為拼裝假冒

　　記者手中一份2010年度《“慈善濟困救助行動”捐助設備清單》上標明，產地阿根廷的美國MD魅力1800型全自動生化分析儀市場價35萬元/臺，因屬“捐助”，受捐醫(yī)院僅需自付經(jīng)費8.8萬元/臺。這么大的差價，難怪讓基層衛(wèi)生院心動。

　　2016年9月，一份來自湖北省食品藥品監(jiān)督管理局的協(xié)查通報函，驚醒了“夢中人”。原來，2014年4月，湖北省荊門市沙洋縣食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，某鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的全自動生化分析儀檢測出的血常規(guī)等數(shù)據(jù)不準確，標識也是“張冠李戴”。經(jīng)湖北省食藥監(jiān)局執(zhí)法抽檢，該儀器不合格。該局進一步調查發(fā)現(xiàn)，從2008年年初到2013年12月，北京華士信安澤生物工程技術有限公司(以下簡稱北京華士信公司)以從國外進口了少量原產地為阿根廷的“魅力”全自動生化分析儀為由，騙取《醫(yī)療器械注冊證》，在無法辦理阿根廷廠商“委托加工”行政許可的情況下，從國外進口關鍵部件，并在國內購買相關配件，以所謂“委托加工”方式在遼寧省丹東邊境合作區(qū)三和醫(yī)療器械有限公司拼裝生產假冒的“魅力”1800型、2700型、3000型三種型號全自動生化分析儀，且均標示阿根廷生產。上述拼裝、假冒、不符合標準的全自動生化分析儀在全國總銷量1028臺，涉案金額高3.579億元，遍及30個省市自治區(qū)約1000家基層醫(yī)療機構。目前，相關違法人員已被立案起訴。

　　福建省食藥監(jiān)局收到函件后，立刻下發(fā)通知，要求相關縣市監(jiān)管部門采取查控措施，防止危害擴大。2016年9月至10月期間，連江、長樂兩地4個基層醫(yī)療機構的4臺魅力生化儀陸續(xù)被查封扣押。目前該局仍在進一步核查中。

　　慈善救助辦被欺騙

　　根據(jù)中華慈善總會“MD慈善醫(yī)療濟困行動”協(xié)議書，記者聯(lián)系相關公司。UMC公司表示，涉及魅力生化儀的事情正在處理中，不便答復。北京華士信公司沒有在114登記電話號碼，網(wǎng)絡搜索顯示該公司的電話號碼多是空號。記者在國家企業(yè)信用信息系統(tǒng)查詢，這兩家企業(yè)均顯示正常。

　　近日，記者收到中華慈善總會的書面回復函?；睾校壬凭戎k稱：“自2008年起，美國MD儀器公司向我辦提供全自動生化分析儀設備 (型號:魅力1800)，我辦根據(jù)有關項目實施辦法向貧困地區(qū)醫(yī)療機構進行援助。北京華士信公司作為美國MD儀器公司的代理公司在項目正式啟動前，與我辦簽暑資助中國貧困地區(qū)全自動生化儀承諾書，并承諾對產品參數(shù)、品質、服務等方面予以保證?！?p>　　慈善救助辦稱，北京華士信公司利用已注冊審批的文號，在國內組裝生產上述設備的情況，并未通知該辦，而是對該辦進行了隱瞞和欺騙。該辦也是在湖北省有關部門調查后，才獲悉事情真相。目前該辦正陸續(xù)聯(lián)絡有關購進該醫(yī)用設備的單位核查，并明確告知如發(fā)現(xiàn)屬于不符合標準的醫(yī)用器材，應立即停止使用并書面告知，如發(fā)現(xiàn)任何設備瑕疵可能影響檢測結果的，將督促有關單位予以置換處理。

　　衛(wèi)生機構遭到處罰

　　長樂市食藥監(jiān)局表示，針對此案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局國際合作司《關于阿根廷自動生化分析儀企業(yè)及其產品信息的復函》明確答復：“有關Glam-our1800型、Glamour2700型、Glam-our3000型產品未在阿根廷國家食品藥品及藥物科技監(jiān)督管理局注冊”“(相關國外公司)也沒有任何產品對華出口”，故認定長樂首占衛(wèi)生院等3家基層醫(yī)療機構所購買使用的Glamour1800型生化儀是未依法注冊的醫(yī)療器械。

　　連江縣食藥監(jiān)局相關負責人鄭鵬蘭告訴《中國消費者報》記者，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，使用未依法注冊的、貨值超萬元的醫(yī)療器械的可處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。該局據(jù)此對黃岐衛(wèi)生院開出52.8萬元的罰單。長樂市食藥監(jiān)局則對其轄區(qū)3家衛(wèi)生機構分別開出44萬元的罰單。據(jù)悉，這幾家衛(wèi)生機構除了被罰款，還可能面臨患者的索賠。