把動植物組織器官當做生物反應(yīng)器工廠用來生產(chǎn)蛋白或者代謝物，是現(xiàn)代生物技術(shù)的一個重要應(yīng)用方向。動植物作為高等生物在蛋白產(chǎn)物和代謝產(chǎn)物的修飾上更為完善，因而在生產(chǎn)人源蛋白藥物以及代謝類物質(zhì)方面具有微生物發(fā)酵不可比擬的天然優(yōu)勢。發(fā)達國家利用動植物組織作為生物反應(yīng)器，已經(jīng)研發(fā)了百余種抗體、疫苗、細胞因子、醫(yī)用蛋白等產(chǎn)品，絕大部分已經(jīng)進入臨床試驗，重組人抗凝血酶Ⅲ(ATryn)、單克隆抗體藥物 Ruconest等產(chǎn)品已經(jīng)進入市場，創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟效益，催生了分子醫(yī)藥農(nóng)業(yè)這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

　　日前，863計劃現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域長期支持，武漢大學以及武漢禾元生物科技股份有限公司研發(fā)的水稻種子生物反應(yīng)器平臺生產(chǎn)的人血清白蛋白產(chǎn)品獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床批件。這標志著該項成果已經(jīng)完成了實驗室研發(fā)和中試擴大，將邁入臨床試驗階段，項目取得了重要突破。

　　“十二五”期間，在863計劃現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的支持下，該項目組利用分子標記輔助選擇技術(shù)，獲得了重組人血清白蛋白表達量比原有水平提高 20-50%的水稻品系， 建立重組人血清白蛋白單批次純品達 1 公斤的提取純化工藝，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《新藥臨床前指導原則》等標準規(guī)程對水稻種子表達的人血清白蛋白進行了動物試驗，完成重組人血清白蛋白的臨床前研究，為產(chǎn)品進入臨床試驗和后期產(chǎn)業(yè)化打下了堅實基礎(chǔ)。

　　人血清白蛋白可以運輸脂肪酸、膽色素、氨基酸、類固醇激素、金屬離子和許多治療分子等，是維持血液正常滲透壓的重要成分;在臨床上人血清白蛋白可用于治療休克與燒傷，用于補充因手術(shù)、意外事故或大出血所致的血液丟失，也可以作為血漿增容劑，具有重要的醫(yī)藥價值。傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式主要來源于血漿分離,但是具有傳播疾病和供應(yīng)不穩(wěn)定的缺點，利用基因工程水稻的規(guī)模化種植生產(chǎn)重組人血清白蛋白，大幅度降低了成本并獲得了穩(wěn)定的來源。該項成果曾獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎、中國專利優(yōu)秀獎，引領(lǐng)了我國分子醫(yī)藥農(nóng)業(yè)這一嶄新業(yè)態(tài)。