藥物雜質(zhì)是活性藥物成分或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分。藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

　　因此，雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，它包括選擇合適的分析方法，準(zhǔn)確地分辨與測定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度，這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。

　　2017年7月19日，儀器信息網(wǎng)將組織舉辦“化學(xué)藥物雜質(zhì)研究及檢測技術(shù)”網(wǎng)絡(luò)主題研討會， 會議中，LGC醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)品資深專員楊學(xué)林將介紹《標(biāo)準(zhǔn)品的定義、分類、正確使用及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的合規(guī)標(biāo)定》。

　　報告摘要

??????? 概括介紹2015版藥典中對標(biāo)準(zhǔn)品的定義及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的新要求；深入解析標(biāo)準(zhǔn)品的定義、特性及生產(chǎn)體系；著重對醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)及研發(fā)過程中使用的一級標(biāo)準(zhǔn)品、二級標(biāo)準(zhǔn)品、藥典標(biāo)準(zhǔn)品及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行介紹，并指導(dǎo)如何正確使用；由于一致性評價的深入開展及國家對雜質(zhì)研究的逐漸重視，對于一些合成工藝復(fù)雜，購買困難的雜質(zhì)如何合規(guī)的標(biāo)定同樣是在工作中急需解決的問題。對于以上提到的熱點(diǎn)問題，我們會在本次報告中一一為您解答。

　　報告人簡介

??????? 楊學(xué)林，LGC醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)品資深專員，主要負(fù)責(zé)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)品的市場推廣及售前售后的技術(shù)支持工作，曾受邀2015版《中國藥典》進(jìn)行關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品知識方面的講座，同時在國內(nèi)多家百強(qiáng)企業(yè)如揚(yáng)子江、羅欣藥業(yè)、魯南制藥等做過關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品使用方面的專場介紹。2009年獲得沈陽藥科大學(xué)藥物化學(xué)博士學(xué)位，在BMCL、LDDD等學(xué)術(shù)期刊以第一作者發(fā)表多篇研究論文及多篇授權(quán)專利；曾參與863、973、國家自然科學(xué)基金等重點(diǎn)項(xiàng)目的研究工作，擁有5年以上藥物研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。曾先后就職于Bioduro、神威藥業(yè)研究院，擔(dān)任組長、室主任等職務(wù)。

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