由廈門一家生物科技企業(yè)研發(fā)推出的全自動(dòng)一體化醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)Sanity2.0(簡稱“廈門致善一體機(jī)Sanity2.0”)，日前獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，被譽(yù)為新冠肺炎病毒“查毒神器”這一全自動(dòng)一體機(jī)宣告可以正式持證上崗。

廈門致善一體機(jī)Sanity2.0日前獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　廈門致善生物科技股份有限公司(簡稱“致善生物”)21日舉行自主研發(fā)全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)Sanity2.0正式獲批國家《醫(yī)療器械注冊(cè)證》媒體通氣會(huì)，該公司副總經(jīng)理占偉稱，該公司在病毒核酸檢測領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)出的這一“拳頭產(chǎn)品”，是國家科技重大專項(xiàng)成果，經(jīng)由國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批，于今年6月4日獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，這也是福建省首臺(tái)擁有自主產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)、一體化的PCR檢測儀器。

　　作為新冠肺炎疫情防控關(guān)鍵一環(huán)，核酸檢測是目前最主要的篩查方式和最為可靠的實(shí)驗(yàn)室確診方法。而在核酸檢測中，PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))檢測儀器被業(yè)界視為病毒檢測的關(guān)鍵設(shè)備。

　　據(jù)介紹，廈門致善一體機(jī)Sanity2.0基于實(shí)時(shí)熒光PCR檢測原理，配套專用的試劑耗材，使用高精尖全觸控系統(tǒng)，只需一鍵啟動(dòng)，即可全自動(dòng)完成核酸提取、配制反應(yīng)體系、PCR擴(kuò)增檢測、報(bào)告結(jié)果，整個(gè)過程無需任何人工干預(yù)，一氣呵成。

　　占偉告訴記者，目前，國際上嶄露頭角的醫(yī)用PCR一體機(jī)主要有美國賽沛的GeneXpertⅣ、法國梅里埃的Filmarray2.0、瑞士羅氏的cobas Liat等。致善生物此次獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的PCR一體機(jī)Sanity2.0，是中國內(nèi)地罕有、也是福建省第一臺(tái)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)一體化醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，全部核心零部件均實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，打破了國際頭部生物科技公司的技術(shù)壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)PCR檢測一體機(jī)細(xì)分賽道的空白。

　　致善生物成立于2010年6月，在過去的11年發(fā)展中深耕技術(shù)，是一家擁有PCR檢測底層專利技術(shù)的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，為醫(yī)院、疾控中心等單位提供核酸檢測一站式解決方案。

　　去年，在疫情攻堅(jiān)克難的時(shí)期，致善生物自主研發(fā)出多款抗疫產(chǎn)品，曾向全國160余家疾控、醫(yī)院、科研和試劑生產(chǎn)等單位無償捐贈(zèng)“假病毒”標(biāo)準(zhǔn)品20,000余支，產(chǎn)品出口32個(gè)國家和地區(qū)，為疫情防控貢獻(xiàn)了科研力量。