2017年12月6日，全球領(lǐng)先的生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布在無錫擴建的全球最大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥cGMP生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，總產(chǎn)能達30,000升。這是藥明生物乃至中國生物制藥行業(yè)發(fā)展的一個重要里程碑。

　　2015年4月，藥明生物宣布投資1.5億美元在無錫擴建全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)基地，次年9月該基地2個1,000升灌流生產(chǎn)反應(yīng)器的一期工程建成投入cGMP生產(chǎn)，成為亞洲最大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥灌流生產(chǎn)車間;短短15個月后，新安裝的14個2,000升流加細胞培養(yǎng)反應(yīng)器已用于cGMP生產(chǎn)。

　　隨著建筑面積約4.6萬平方米的新生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，藥明生物cGMP生產(chǎn)能力將增加至之前水平的五倍，這將為全球合作伙伴即將上市生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)提供有力支持，加速生物新藥從創(chuàng)新概念到商業(yè)化生產(chǎn)的整個進程，進一步鞏固藥明生物在生物制藥委托生產(chǎn)領(lǐng)域中國第一、全球領(lǐng)先的地位，提升中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的國際地位。同時該基地也是已投產(chǎn)的中國最大的生物藥生產(chǎn)基地之一，為我國藥品上市許可持有人制度(MAH)政策的實施提供有效的支持，有助于進一步提高我國生物醫(yī)藥規(guī)模化生產(chǎn)的能力。

　　經(jīng)過多年的努力，藥明生物組建了以200多位資深海歸科學家為核心、擁有2,500多名員工的研發(fā)生產(chǎn)團隊，同時為中國、美國及歐洲等地區(qū)百余合作伙伴開發(fā)134個生物醫(yī)藥項目，覆蓋抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、蛋白類藥物等國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》提出的重點發(fā)展的藥品。

　　新基地的投產(chǎn)是對藥明生物已有的強大生物制藥生產(chǎn)能力的有力補充。早在2012年，公司已在無錫建成中國首個同時符合美國、歐盟以及中國cGMP標準、世界領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)廠房。該生產(chǎn)基地自投產(chǎn)以來不斷提高產(chǎn)能至6,000升，以滿足全球合作伙伴的臨床樣品生產(chǎn)需求，并于2014年獲得國際制藥工程師協(xié)會(ISPE)頒發(fā)的“年度特別獎”，使藥明生物成為中國首家獲得國際ISPE獎項認可的企業(yè)。今年8月，美國FDA在該基地完成了藥明生物合作伙伴中裕新藥抗艾滋病生物新藥ibalizumab的批準前檢查(Pre-License Inspection, PLI)，這也是中國生物制藥企業(yè)首次接受美國FDA類似檢查。

　　“從想到使用一次性反應(yīng)器進行大規(guī)模生產(chǎn)這個先進理念到建成全球最大使用一次性反應(yīng)器的生產(chǎn)基地，我們僅僅用了兩年多時間。這樣先進的廠房設(shè)計投資低、建設(shè)周期短，如今已經(jīng)被國內(nèi)外多家公司相繼引用，成為生物藥廠房設(shè)計的新潮流。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“新基地的全面投產(chǎn)將為更多國、內(nèi)外合作伙伴提供更大產(chǎn)能、更高效率和更加靈活的生產(chǎn)服務(wù)?！?p>

　　“我非常高興藥明生物新基地正式投入運營?！彼幟魃锒麻L李革博士表示，“我們將繼續(xù)提升藥明生物加快和轉(zhuǎn)變?nèi)蛏镏扑幇l(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)的全方位一體化服務(wù)能力，為合作伙伴加快生物新藥研發(fā)速度、降低研發(fā)生產(chǎn)成本，造福全球病患。”

　　為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，國務(wù)院近期印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中特別提及接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、推動上市許可持有人制度全面實施，這將為世界各地的創(chuàng)新機構(gòu)帶來前所未有的機遇。在國家政策的支持下，藥明生物將更好地搭建中國與全球生物制藥市場的橋梁，成為蓬勃發(fā)展的中國生物制藥市場的門戶：一方面持續(xù)助力國外合作伙伴將全球創(chuàng)新生物藥引入中國，使中國患者與全球同步共享新藥成果;另一方面，藥明生物能幫助中國合作伙伴拓展海外市場，為全球患者帶來福音。