成果名稱

飛行時(shí)間質(zhì)譜儀 Clin-ToF-I

單位名稱

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司

聯(lián)系人

李大為

聯(lián)系郵箱

lidw@clintof.com

成果成熟度

□正在研發(fā)?? □已有樣機(jī)?? □通過小試?? □通過中試?? √可以量產(chǎn)

合作方式

□技術(shù)轉(zhuǎn)讓??? □技術(shù)入股??? □合作開發(fā)??? √其他

成果簡介：

飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)是檢驗(yàn)科學(xué)的新技術(shù)，此前，德國布魯克的質(zhì)譜儀遍布全球，法國梅里埃的VETEK MS分布也遍及世界各個(gè)領(lǐng)域，而中國飛行時(shí)間質(zhì)譜儀領(lǐng)域是一片空白。毅新博創(chuàng)自主研發(fā)的Clin-ToF飛行時(shí)間質(zhì)譜儀的問世不但填補(bǔ)了國產(chǎn)空白，更在該領(lǐng)域躍居世界先進(jìn)水平。Clin-ToF飛行時(shí)間質(zhì)譜儀2012年通過了歐盟CEIVD認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證，2014年通過中國CFDA（中國食藥監(jiān)局）認(rèn)證，是適用于疾病蛋白質(zhì)組、基因組及微生物組全方位研究的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)。

Clin-ToF飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)是國內(nèi)唯一一家擁有成熟產(chǎn)品且獲得CFDA注冊(cè)證書的國產(chǎn)質(zhì)譜產(chǎn)品（注冊(cè)證號(hào)：京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400606號(hào)），累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利120余項(xiàng)，共獲得授權(quán)35項(xiàng)，申請(qǐng)3項(xiàng)國際PCT專利，基于該系統(tǒng)開發(fā)的20項(xiàng)耳聾試劑盒獲得國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”批準(zhǔn)，5項(xiàng)產(chǎn)品/服務(wù)獲得北京市新技術(shù)新產(chǎn)品認(rèn)證。目前已有研究表明，Clin-ToF在臨床微生物鑒定方面的能力與德國布魯克質(zhì)譜系統(tǒng)鑒定效能相當(dāng)。

主要技術(shù)指標(biāo)：

分辨率 (多肽與蛋白質(zhì)) > 2,000 for Bombesin (m/z ? 1,619.8) FWHM

> 450 for Protein A (m/z 44,613) ? FWHM

多肽 Bombesin (m/z 1,619.8) >2,000 FWHM

蛋白質(zhì) Protein A (m/z 44,613) >450 FWHM

Resolution Protein over broad mass ? range:

蛋白質(zhì)在寬質(zhì)量范圍內(nèi)的分辨率： ? ≥ 400 for Insulin (m/z 5,734) FWHM

≥ 600 for Myoglobin M2+ (m/z 8,476) FWHM

≥ 700 for Cytochrome C (m/z 12,361) FWHM

≥ 800 for Myoglobin (m/z 16,952) FWHM

靈敏度: 500激光次數(shù) 500 fmol BSA (m/z 66,000) at S/N ? ≥ 50:1

信噪比> 50:1

Mass accuracy:

(protein mixture)

質(zhì)量準(zhǔn)確度

（蛋白混合物） < 200 ppm with external calibration

< 150 ppm with internal ? calibration

< 200 ppm 外標(biāo)法校正

< 150 ppm 內(nèi)標(biāo)法校正

MALDI mass range:

MALDI質(zhì)量范圍 Up to 300,000 ? m/z

最大300,000 m/z

技術(shù)特點(diǎn)：

1、離子光學(xué)核心部件，由兩部分組成，一是離子提取極，二是離子單透鏡。實(shí)現(xiàn)的功能是把離子從離子源部分（MALDI）提取出來并合理消除同質(zhì)量離子的動(dòng)能差別，二是經(jīng)離子單透鏡空間聚焦消除同質(zhì)量離子的空間分布差異，然后將離子送入自由場飛行以進(jìn)行質(zhì)譜分析。

2、高壓電源核心部件，創(chuàng)新性地設(shè)計(jì)了溫度補(bǔ)償電路以及特別地針對(duì)控制電路進(jìn)行了高穩(wěn)定度基準(zhǔn)電壓源設(shè)計(jì)；

3、離子推斥，最大限度地提高了離子傳輸能力,有效提升了質(zhì)譜系統(tǒng)的靈敏度和分辨率，且能夠更好的降低制作成本。

應(yīng)用前景：

CLIN-TOF-I臨床飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)是國內(nèi)首家通過醫(yī)療器械CFDA認(rèn)證的國產(chǎn)飛行時(shí)間質(zhì)譜產(chǎn)品。通過檢測生物大分子的分子量，使用蛋白指紋圖譜技術(shù)，用于對(duì)口腔分離的乳酸桿菌、變形鏈球菌、白色鏈珠菌的鑒定。成果創(chuàng)新了離子透鏡、脈沖延遲高壓電源等核心部件，開發(fā)了微生物蛋白指紋圖譜動(dòng)態(tài)非線性算法，實(shí)現(xiàn)微生物準(zhǔn)確鑒定，涵蓋了370屬2200種7900多株菌數(shù)據(jù)庫。建設(shè)了包括協(xié)和、301等多家示范應(yīng)用基地，并在全國40多家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣使用。 截至2017年，毅新生產(chǎn)的CLIN-TOF臨床飛行時(shí)間質(zhì)譜儀共銷售18臺(tái)，示范推廣15臺(tái)?，F(xiàn)階段和未來的主要目標(biāo)市場是國內(nèi)大型醫(yī)院及體檢機(jī)構(gòu)。從醫(yī)院的角度，全國3甲醫(yī)院1300多家，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)3000家，國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布公報(bào)，數(shù)據(jù)顯示2016年末全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)99.3萬個(gè)，其中醫(yī)院2.9萬個(gè)。假設(shè)全國三甲醫(yī)院有50％的醫(yī)院選擇我們的質(zhì)譜儀，潛在市場容量就有650臺(tái)。如果全國有5％的醫(yī)院選擇我們的質(zhì)譜儀，則潛在市場容量就有1500臺(tái)，市場潛力和發(fā)展空間巨大。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)及項(xiàng)目獲獎(jiǎng)情況：

專利情況：質(zhì)譜檢測用的一次性靶板 ? 201120270233.5；

觸摸屏式MALDI-TOF質(zhì)譜儀201230221154.5；

MALDI-TOF換樣自動(dòng)斷高壓金屬滑片導(dǎo)軌 ? 201320217034.7；

一種用于MALDI源的激光引入和樣品成像的裝置 201320217672.9；

一種用于質(zhì)譜儀的高壓脈沖發(fā)生器201320217362.7；

一種用于質(zhì)譜儀的離子選擇器201320217361.2；

質(zhì)譜檢測用的疏水性濃縮靶板（實(shí)用新型）201520142252.8

軟件著作權(quán)：shRNA分析工具軟件 V1.0 軟著登字第0945986號(hào)；

質(zhì)譜數(shù)據(jù)模型分析系統(tǒng)V1.0 軟著登字第0945972號(hào)；

質(zhì)譜數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)V1.0 軟著登字第0945999號(hào)；

質(zhì)譜數(shù)據(jù)預(yù)處理分析系統(tǒng)V1.0 軟著登字第0946010號(hào)；

質(zhì)譜數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換工具軟件V1.0 軟著登字第0945980號(hào)；

探索者生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)軟件V1.0 軟著登字第0945995號(hào)。

獎(jiǎng)勵(lì)情況：北京產(chǎn)品評(píng)價(jià)中心產(chǎn)品質(zhì)量金獎(jiǎng)；??

Frost & sullivan 最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎(jiǎng)；

浙江醫(yī)藥衛(wèi)生科技獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；

北京科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。