“智能制造助力中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展” 國家軟課題是中國儀器儀表學(xué)會承接的中國科協(xié)學(xué)會“創(chuàng)新助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展”政策建議研究項(xiàng)目，北京中醫(yī)藥大學(xué)、中國儀器儀表學(xué)會藥物質(zhì)量分析與過程控制分會為承辦單位。該項(xiàng)目旨在通過調(diào)研中藥智能制造技術(shù)成果、需求和建議，為中國科協(xié)，科技部和工信部等國家部委下一輪科技課題立項(xiàng)提供數(shù)據(jù)支撐。為了解中藥智能制造智能化改造的經(jīng)驗(yàn)及帶來的效益、成果和存在問題，掌握中藥產(chǎn)業(yè)對于智能化改造和轉(zhuǎn)型升級過程中技術(shù)和人才的需求，鑒于天津紅日康仁堂藥業(yè)有限公司在制藥行業(yè)的影響力，工作組于2019年3月8日邀請行業(yè)專家共同走訪調(diào)研該公司北京武清區(qū)中藥配方顆粒智能制造生產(chǎn)基地。

經(jīng)北京康仁堂藥業(yè)有限公司張志強(qiáng)總監(jiān)引薦，調(diào)研專家組來到天津紅日康仁堂位于天津市武清開發(fā)區(qū)的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地。工廠總用地面積約20.4萬平方米，規(guī)劃總建筑面積約19.9萬平方米;2017年通過GSP、GMP有關(guān)認(rèn)證后正式開始投產(chǎn)，年產(chǎn)精制中藥飲片3000噸、配方顆粒2500噸，年產(chǎn)值超5億元。依托智能化、信息化，天津紅日康仁堂中藥配方顆粒生產(chǎn)基地整體達(dá)到工業(yè)3.0水平，關(guān)鍵核心環(huán)節(jié)達(dá)工業(yè)4.0水平。工廠采用新工藝、新技術(shù)和新裝備，構(gòu)建集智能裝備、倉儲物流管理、自動化控制、過程分析、信息化管理、企業(yè)資源管理等技術(shù)為一體的中藥配方顆粒智能工廠。

為保障原藥材來源可控，紅日康仁堂藥業(yè)公司不斷在藥材道地產(chǎn)區(qū)尋找規(guī)?；⒁?guī)范化種植基地，通過訂單農(nóng)業(yè)、基地共建等不同模式，與供應(yīng)商合作建設(shè)藥源基地。在藥材入庫前，通過自身企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對含量、農(nóng)殘、重金屬、黃曲霉等嚴(yán)格檢測，以確保原料藥質(zhì)量合格與穩(wěn)定。廠區(qū)裝備有自動化炮制、智能投料、籃式和攪拌提取、濃縮和干燥設(shè)備，不同設(shè)備間物料依靠工廠重力設(shè)計(jì)和rgv軌道車實(shí)現(xiàn)自動化運(yùn)輸。自動化炮制針對中藥大品種原藥材物理屬性，采用不同炮制加工線路進(jìn)行處理，實(shí)現(xiàn)炮制過程的封閉式無煙操作。基于“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”指紋圖譜，浸膏得率上下限等多種質(zhì)量控制指標(biāo)，對中藥配方顆粒的質(zhì)量進(jìn)行控制，并建立配方顆粒指紋圖譜數(shù)據(jù)庫。通過企業(yè)資源管理系統(tǒng)(ERP)、生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、集散控制系統(tǒng)(DCS)、智能倉儲、數(shù)據(jù)采集與視頻監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)間數(shù)據(jù)的智能抽取，有效解決各業(yè)務(wù)系統(tǒng)間數(shù)據(jù)分散造成的數(shù)據(jù)一致性、準(zhǔn)確性、時(shí)效性等問題。構(gòu)建了中藥制造信息化管理平臺和智能物流配送中心，首創(chuàng)自動補(bǔ)貨和挑揀系統(tǒng)，滿足用戶的小批量定制和個(gè)性化訂單。

參觀完成后，調(diào)研組專家和工廠負(fù)責(zé)人就中藥配方顆粒的智能制造開展了座談會。北京中醫(yī)藥大學(xué)吳志生教授代表調(diào)研組專家向天津紅日康仁堂藥業(yè)有限公司對本次調(diào)研的支持表示感謝，并表明來意，希望了解中藥配方顆粒智能制造生產(chǎn)過程中的問題與需求。張志強(qiáng)總監(jiān)首先向調(diào)研組介紹了在線檢測技術(shù)在制藥過程中的實(shí)際應(yīng)用情況，就自身工作經(jīng)驗(yàn)介紹了在線檢測技術(shù)在中藥提取和制?；旌腺|(zhì)量控制中的應(yīng)用優(yōu)勢。但其表示，在線檢測技術(shù)目前在中藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用仍屬于數(shù)據(jù)收集和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)階段，還無法在制藥過程中大量推廣。并指出，在線檢測技術(shù)的選擇應(yīng)針對檢測對象選擇合適的方法，NIR對于物料混合均勻度的測定具有良好的適用性;但對于中藥提取過程，水分對NIR分析的影響較大而導(dǎo)致難以準(zhǔn)確定量，此時(shí)應(yīng)用在線紫外能更有效的監(jiān)測提取過程。

針對當(dāng)前中藥市場混亂的現(xiàn)實(shí)情況，張志強(qiáng)總監(jiān)表示，天津紅日康仁堂中藥配方顆粒質(zhì)量保證的關(guān)鍵點(diǎn)在于對提取、濃縮等不同過程中中間體質(zhì)量變化進(jìn)行分析，理解生產(chǎn)過程，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對中藥全過程質(zhì)量進(jìn)行管控。中國儀器儀表學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)委員會郭嘵維秘書長表示，標(biāo)準(zhǔn)是引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展最重要的內(nèi)容，對于優(yōu)秀企業(yè)的技術(shù)成果，應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)的形式向外公開。國家標(biāo)準(zhǔn)審核較為復(fù)雜，可以選擇申請為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以促進(jìn)行業(yè)的整體進(jìn)步。對于中藥配方顆粒智能制造現(xiàn)階段的需求，天津紅日康仁堂廠區(qū)負(fù)責(zé)人表示，MES操作系統(tǒng)的重要支撐點(diǎn)在于設(shè)備中傳感器對制藥中間體信息的收集，但目前國內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)規(guī)模較小，針對制藥中間體的傳感器設(shè)備供應(yīng)商較少。同時(shí)由于中藥中間體成分復(fù)雜，導(dǎo)致傳感器的質(zhì)量較不穩(wěn)定，難以完全信賴MES系統(tǒng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行控制。

針對中藥配方顆粒的智能制造，郭嘵維秘書長強(qiáng)調(diào)，智能制造不是僅依靠先進(jìn)制造設(shè)備實(shí)現(xiàn)制藥過程的高度自動化，更重要的是企業(yè)需結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，發(fā)展成為行業(yè)內(nèi)的智能制造標(biāo)桿。中國儀器儀表學(xué)會燕澤程主任也指出，智能制造是一個(gè)需要長期發(fā)展的過程，需要依靠大數(shù)據(jù)的累計(jì)與監(jiān)控，在制藥過程自動化的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)現(xiàn)信息的數(shù)字化、智能化和網(wǎng)絡(luò)化。并以北京以嶺藥業(yè)有限公司一體化倉庫的管理模型為例，強(qiáng)調(diào)了原藥材質(zhì)量控制在中藥智能制造中的重要性。

91儀器信息網(wǎng)編輯參加了本次調(diào)研活動。在紅日藥業(yè)的大力支持下，本次調(diào)研活動圓滿結(jié)束。