近日，信達(dá)生物宣布，其阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥(蘇立信)獲批上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎和銀屑病。無(wú)獨(dú)有偶，隨后東曜藥業(yè)也宣布，其貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)于前一日獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的受理。
 　　據(jù)了解，生物類(lèi)似藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品，也被稱(chēng)為生物仿制藥。2015年2月28日，《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布，首次明確了生物類(lèi)似藥的定義，提出了生物類(lèi)似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則等多方面內(nèi)容。
 　　根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，目前中國(guó)至少有7款由中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)公司開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥獲批上市。而除此之外，迄今為止，2020年國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)注冊(cè)進(jìn)口和批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)抗體新藥也達(dá)到了14個(gè)，相比2019年同期的8個(gè)超過(guò)了75%。以上這些重大進(jìn)展和突破的集中“爆發(fā)”，意味著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在生物類(lèi)似藥研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，并且還在邁向快速發(fā)展階段。
 　　實(shí)際上，近年來(lái)隨著原研生物藥專(zhuān)利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎(chǔ)的生物類(lèi)似藥的研發(fā)正在不斷加快，市場(chǎng)規(guī)模也正日益擴(kuò)大。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，2014年全球生物類(lèi)似藥的規(guī)模為17億美元，2018年達(dá)到了72億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到1644億美元。
 　　而基于全球生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的向好發(fā)展，業(yè)內(nèi)指出，隨著中國(guó)逐漸建立生物類(lèi)似藥監(jiān)管審批路徑、醫(yī)保資金成本控制加強(qiáng)、中國(guó)企業(yè)制造能力提升以及大量知名生物制劑的專(zhuān)利即將到期等因素，中國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到589億元，2018年-2030年年均復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為35.1%。
 　　但值得注意的是，龐大的市場(chǎng)規(guī)模也帶來(lái)了企業(yè)間的激烈競(jìng)爭(zhēng)。目前，中國(guó)批準(zhǔn)的生物類(lèi)似藥數(shù)量雖然只有4款，但是研發(fā)管線(xiàn)數(shù)量位居全球前列。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，截至2019年12月，中國(guó)生物類(lèi)似藥研發(fā)管線(xiàn)數(shù)量約有391個(gè)，約有180家企業(yè)在布局生物類(lèi)似藥，主要靶點(diǎn)包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等50余款熱門(mén)藥物。業(yè)內(nèi)根據(jù)目前中國(guó)生物類(lèi)似藥的平均開(kāi)發(fā)和上市審評(píng)時(shí)間預(yù)測(cè)，未來(lái)3年將會(huì)有近30款國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥獲批上市。
 　　總的來(lái)說(shuō)，中國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模在越來(lái)越多企業(yè)的加碼入局下，將有望呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。但與此同時(shí)，未來(lái)幾年，熱門(mén)品種的生物類(lèi)似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將越來(lái)越激烈。