10月9日消息，我國(guó)本土研發(fā)的抗癌新藥達(dá)伯華正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。該藥物主要用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞性白血病等。
 　　據(jù)了解，惡性淋巴瘤是一種常見(jiàn)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，位于我國(guó)發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤之一，近年來(lái)惡性淋巴瘤患者的發(fā)病率呈上升的趨勢(shì)。根據(jù)組織病理學(xué)改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤兩類(lèi)。其中，非霍奇金淋巴瘤占大多數(shù)。彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞性白血病，都屬于B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。
 　　此次獲批的達(dá)伯華為利妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補(bǔ)體依賴(lài)性細(xì)胞毒作用(CDC)和抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)，介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實(shí)現(xiàn)抗腫瘤治療效果。因其具備特異性高、靶向性強(qiáng)等特點(diǎn)，備受諸多國(guó)際藥企的追捧。
 　　其中，羅氏制藥旗下基因泰克開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗是頭個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體藥物，全球已批準(zhǔn)其用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞性白血病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、血管炎肉芽腫、顯微鏡下多血管炎、中重度成人天皰瘡等多個(gè)適應(yīng)癥，顯著的療效和良好的安全性得到普遍認(rèn)可。
 　　信達(dá)生物則是一家致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的公司，其在2011年成立之初，就確定了開(kāi)發(fā)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量生物創(chuàng)新藥的目標(biāo)，布局了多個(gè)單克隆抗體藥物的產(chǎn)品線(xiàn)。
 　　為了深入布局單克隆抗體領(lǐng)域，信達(dá)生物與禮來(lái)制藥從2015年3月開(kāi)始頻頻合作，范圍涵蓋新藥研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷(xiāo)售等方面。2018年12月，信達(dá)生物和禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的達(dá)伯舒上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。并且達(dá)伯舒已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為成功進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
 　　此次獲批的達(dá)伯華是繼達(dá)伯舒后，信達(dá)生物和禮來(lái)制藥合作開(kāi)發(fā)上市的第二個(gè)單抗藥物。同時(shí)也是繼達(dá)伯舒、達(dá)攸同、蘇立信之后，信達(dá)生物第4個(gè)獲批上市的單克隆抗體藥物。
 　　據(jù)了解，羅氏制藥旗下基因泰克開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗雖然早已于2000年在中國(guó)上市，但因進(jìn)口藥價(jià)格非常昂貴，許多患者面臨很大的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，用不起進(jìn)口藥。隨著本土藥品達(dá)伯華的獲批上市，或?qū)楦嘀袊?guó)患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的利妥昔單抗注射液，同時(shí)提升臨床用藥可及性，更好地滿(mǎn)足患者的用藥需求。