政策標(biāo)準(zhǔn)支原體是當(dāng)前所發(fā)現(xiàn)的能夠獨(dú)立繁殖的最小生物，大多數(shù)支原體種類對(duì)人或動(dòng)物有一定的致病性，病毒活疫苗或生物活性制品中的支原體污染還有一定生物安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)人體健康、畜禽健康養(yǎng)殖及環(huán)境安全會(huì)帶來(lái)不利影響。而現(xiàn)行的檢查法均采用了檢測(cè)周期長(zhǎng)、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性不穩(wěn)定、檢驗(yàn)效率低、耗時(shí)費(fèi)力的培養(yǎng)法，故而建立一種簡(jiǎn)便快速、準(zhǔn)確適用的支原體檢測(cè)方法勢(shì)在必行。
 　　中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中檢華納質(zhì)量技術(shù)中心在參考了現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》、《中國(guó)藥典》《歐盟藥典》、《美國(guó)聯(lián)邦法典》、《日本藥典》等的獸用生物制品的支原體檢驗(yàn)培養(yǎng)方法和pcr檢測(cè)方法后，為規(guī)范我國(guó)獸用生物制品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)中的支原體檢驗(yàn)方法，研究起草了《獸用生物制品外源支原體檢驗(yàn)方法》。
 　　《獸用生物制品外源支原體檢驗(yàn)方法》規(guī)定了獸用生物制品外源支原體檢測(cè)方法和技術(shù)要求，其原理是通過(guò)物理和化學(xué)方法使樣品DNA從各組分中分離出來(lái)，利用苯酚、氯仿、異戊醇等除去樣品中的蛋白質(zhì)、脂肪、多糖及其他次生代謝物，然后采用乙醇沉淀和洗滌核酸樣品，獲得純化的DNA，再對(duì)常見(jiàn)支原體基因組16S rRNA部分基因組序列進(jìn)行分析，設(shè)計(jì)一對(duì)可以檢測(cè)支原體的通用引物，建立獸用疫苗中支原體污染的pcr核酸檢測(cè)方法。
 　　為確保實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行，標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿中還明確規(guī)定了需要用高壓蒸汽滅菌器、水浴鍋、高速臺(tái)式離心機(jī)、pcr儀、核酸電泳儀、小型電泳槽、凝膠成像儀以及通用實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備等。
 　　本標(biāo)準(zhǔn)是本著一致性、協(xié)調(diào)性和易用性的原則，依照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的編寫規(guī)則起草的，采用了傳統(tǒng)的支原體培養(yǎng)法和新建立的 PCR 檢測(cè)方法，結(jié)合兩種方法的檢測(cè)結(jié)果最終判定結(jié)論，由于陰性結(jié)果占到所有檢測(cè)結(jié)果中的接大多數(shù)，通過(guò)快速判定與陽(yáng)性結(jié)果通過(guò)培養(yǎng)法進(jìn)行復(fù)核驗(yàn)證的方式，解決當(dāng)前支原體檢驗(yàn)的時(shí)效性、準(zhǔn)確性和敏感性方面的問(wèn)題，促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步，意義重大。
 　　目前，標(biāo)準(zhǔn)正面向社會(huì)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)征求時(shí)間截止至2021年3月12日，希望相關(guān)單位能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)仔細(xì)研核征求意見(jiàn)稿，并提出建設(shè)性意見(jiàn)。
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