一.【產(chǎn)品名稱】
  通用名稱：幽門螺桿菌抗體測定試劑盒（膠體金法）
  英文名稱：H.pylori Rapid Test

二.幽門螺桿菌抗體測定試劑盒【包裝規(guī)格】

25條/盒，50條/盒

三.幽門螺桿菌抗體測定試劑盒【預(yù)期用途】

幽門螺桿菌抗體IgG測定試劑盒（膠體金法）是一種定性的免疫學(xué)測定試劑盒，通過簡單方便的設(shè)備來檢測人體全血或血清中的幽門螺桿菌特異性IgG抗體的存在，用于輔助診斷幽門螺桿菌的感染。

幽門螺桿菌已經(jīng)證實與多種胃腸疾病有關(guān)，包括胃炎、十二指腸和胃潰瘍、非潰瘍的消化不良、胃腺癌和淋巴瘤等。幽門螺桿菌在胃腸疾病中究竟扮演什么角色仍然需要詳細的研究，而這也是正在進行的研究的主題。但是在上述臨床癥狀上表現(xiàn)有胃腸疾病的患者中，通過組織學(xué)和細菌學(xué)方法的證實，幽門螺桿菌感染流行的比例能夠接近90%。幽門螺桿菌并不顯示出侵入血流的跡象，因為使用商業(yè)血培養(yǎng)方法，檢測不出任何隔離菌群。幽門螺旋桿菌的感染在全世界人口中都會發(fā)生。在發(fā)達國家中，大約有50%的人口在60歲時可能已經(jīng)有了幽門螺桿菌感染，而在30歲時只有10-20％的成年人感染。

對于有胃腸疾病臨床癥狀的患者有兩種主要的研究方法：侵入式和非侵入式。侵入性方法包括胃組織活檢，組織學(xué)染色或者活檢組織的尿素酶活性的直接檢測（CLO）。這些方法都需要通過內(nèi)窺鏡檢查來獲得組織樣本，費用昂貴且通常產(chǎn)生不適的后果，對患者也有風(fēng)險。非侵入性方法包括尿素酶呼氣實驗和血清學(xué)方法，尿素酶呼氣實驗需要用到少量的放射性物質(zhì)和一臺集中的分光計，血清學(xué)實驗通過檢測由于人類免疫應(yīng)答產(chǎn)生的幽門螺桿菌抗體。兩種方法-- ELISA法和Western immunoblot法由于zui大程度的體現(xiàn)了免疫球蛋白的特異性和操作的簡單性，因而人們廣泛關(guān)注它們在幽門螺桿菌血清學(xué)實驗中的使用。

本試劑盒檢測的是患者全血或血清中的幽門螺桿菌特異性IgG抗體。它非侵入性，而且不使用放射性同位素，操作簡單而且無須專門訓(xùn)練，它提供了一個結(jié)果，是一種有效的輔助診斷幽門螺桿菌感染的方法。
 

四.幽門螺桿菌抗體測定試劑盒【檢驗原理】

本試劑盒使用的是基于雙抗原夾心上的免疫層析法。里面的測試條包括：1)包被有幽門螺桿菌抗原的膠體金結(jié)合墊，和2)含有測試線（T線）和質(zhì)控線（C線）的硝酸纖維膜。T線含有幽門螺桿菌抗原，C線含有羊抗幽門螺桿菌抗體。里面所使用的抗原來源于幽門螺桿菌細胞裂解液。當標本內(nèi)含有幽門螺桿菌特異性IgG抗體時，T線將變成一條紅顏色的色帶，當幽門螺桿菌抗體不存在或者在可檢測到的水平以下時，T線將不會出現(xiàn)。不管有沒有幽門螺桿菌抗體，紅顏色的C線都應(yīng)該出現(xiàn)。 C線作為本測試板的內(nèi)在質(zhì)量控制顯示加進去的標本量已經(jīng)足夠而且標本流動已經(jīng)產(chǎn)生。

五.幽門螺桿菌抗體測定試劑盒【主要組成成份】

由塑料外殼，測試紙條，干燥劑，吸管組成。其中測試紙條主要成份有包被幽門螺桿菌抗原的膠體金結(jié)合墊，含有幽門螺桿菌抗原和羊抗幽門螺桿菌抗體的硝酸纖維素膜，樣品墊，吸水紙。

六.幽門螺桿菌抗體測定試劑盒【儲存條件及有效期】

本測試板應(yīng)儲藏在室溫15-30 C中。有效期為24個月。

七.幽門螺桿菌抗體測定試劑盒【樣本要求】

血清,按標準實驗室程序收集血清標本血清。血清標本在9-30 C (48-86 F)下可以保存8小時，在2-8 C (36-46 F) 下可保存一周，在 -20 C (-4 F)或更低溫度下能保存更長時間。不推薦反復(fù)凍融標本。 血清標本中的任何沉淀物都應(yīng)該離心掉。避免使用任何混濁標本，因為那有可能被微生物污染。