91儀器信息網(wǎng) 2019年2月26日，醫(yī)政醫(yī)管局在首頁(yè)發(fā)布通告 《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《應(yīng)用管理?xiàng)l例》)。在《應(yīng)用管理?xiàng)l例》指出，為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和生命健康，我委起草了《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》，現(xiàn)向各界人士征求修改意見(jiàn)，以保證立法質(zhì)量的提高。
 
  意見(jiàn)稿直指 規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù) ，很明顯是受2018年甚囂塵上的 賀建奎基因編輯嬰兒 一事件的影響。依據(jù)該《應(yīng)用管理?xiàng)l例》，特別指出，在中華人民共和國(guó)管理境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理者，都應(yīng)當(dāng)遵守本條例。對(duì)于存在重大倫理問(wèn)題的，不得隨意開(kāi)展臨床研究。
  值得注意的是，在《應(yīng)用管理?xiàng)l例》中， 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù) 定義為：完成臨床研究的，擬作用于細(xì)胞、分子水平的，以對(duì)疾病作出判斷或預(yù)防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助恢復(fù)健康等為目的的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)手段和措施。新定義的誕生意味著此后對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的管理范疇更加明確。
 

此外，《應(yīng)用管理?xiàng)l例》中還強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，將會(huì)加大相應(yīng)違規(guī)行為的懲處力度。明確開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備一定的條件。擬從事臨床研究活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備以下三個(gè)條件：三級(jí)甲等醫(yī)院或三級(jí)甲等婦幼保健院；有與從事臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)條件、研究場(chǎng)所、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；有保證臨床研究質(zhì)量安全和倫理適應(yīng)性及保障受試者健康權(quán)益的管理制度與能力條件。
  隨著新的《應(yīng)用管理?xiàng)l例》的逐步完善和出臺(tái)， 基因編輯嬰兒 這一類(lèi)事件將得到有效的規(guī)整。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)原本是為了更好的保障人類(lèi)生存的一門(mén)新科學(xué)，但在一學(xué)科卻又很容易觸及生物倫理的紅線(xiàn)。保障生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展，杜絕類(lèi)似事件的發(fā)生，也許是我們能給 基因編輯嬰兒 劃上的最有效的句號(hào)。