近日，全國各地出現(xiàn)的多例新型冠狀病毒核酸檢測“假陰性”病例，以及核酸檢測對于真實病例的漏檢率問題引起了大家的廣泛關注，這其中，與檢測樣本的采集難度有很大的關系。目前新型冠狀病毒檢測采集呼吸道樣本而言，主要包括咽拭子、痰液、肺泡灌洗液三種類型。咽拭子在病毒早期載量比較低；痰液需要咳痰來取樣，但新冠肺炎通常是干咳無痰，增加了采樣的難度；而肺泡灌洗液更適用于病情較重、已經(jīng)住院治療的患者，不適合早期篩查。所以，是否能夠通過其他檢測樣本實現(xiàn)對新冠肺炎病毒的檢測對抗擊疫情就有了特別的意義。

2月11日，深圳天深醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“天深醫(yī)療”）宣布聯(lián)合深圳第三人民醫(yī)院(國家感染性疾病臨床研究中心)、深圳大學成功研發(fā)單人份化學發(fā)光新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒并正在進行臨床檢測。

此前，天深醫(yī)療聯(lián)合深圳市第三人民醫(yī)院、深圳大學共同開展了2019新型冠狀病毒IgM（免疫球蛋白M）和IgG（免疫球蛋白G）抗體檢測試劑盒研發(fā)工作，并于2月4日宣布研制成功。目前檢測盒正在深圳第三人民醫(yī)院進行臨床試驗。初步臨床實驗顯示發(fā)熱7-14天病人臨床樣本IgM臨床符合率96.6%(29/30)，IgG臨床符合率96.6%(29/30)，相關試劑盒的注冊報證也正在進行中。

當前新冠肺炎病毒的核酸檢測多為上呼吸道樣本(咽拭子為主)檢測，樣本采集過程對于醫(yī)護人員風險極大。而此次天深醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的化學發(fā)光新型冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測試劑盒采用血清或血漿作為檢測樣本，相比上呼吸道樣本，血液樣本采集便捷，而且血液樣本含毒量一般比較低或者不含病毒，可以大大保障醫(yī)護人員的安全。

對于正在臨床試驗中的試劑盒，天深醫(yī)療認為其具有技術方法靈敏度高、特異性高（可以進行定量分析，對于抗體濃度呈弱陽性患者有較好的檢出，防止錯漏）；可對發(fā)熱病人進行快速初篩，提高疑似病例確診率；所需儀器小型便捷，可以滿足臨床科室及床旁檢測需求；能夠有效避免樣本交叉污染；對實驗檢測員沒有太高要求以及可以降低醫(yī)護人員暴露感染的風險等優(yōu)勢。

據(jù)了解，天深醫(yī)療成立于2015年，主要經(jīng)營單人份全自動化學發(fā)光分析儀及120余項配套體外診斷試劑。目前公司擁有獨立的儀器研發(fā)中心，試劑研發(fā)中心，儀器生產(chǎn)制造中心和試劑生產(chǎn)中心。