91儀器信息網(wǎng) 政策標準新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情暴發(fā)以來，普通實時定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發(fā)揮了重要作用，但是，受操作繁瑣、耗時長、需要集中送檢等限制，還不能滿足當前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求。本指南旨在面向社會廣泛征集新型冠狀病毒(2019-nCoV)的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測技術對人員/場所的限制，縮短檢測用時，提升便捷程度，推動診斷前移下移，實現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查。
  1.核酸現(xiàn)場快速檢測設備及試劑
  研發(fā)目的：為患者確診提供現(xiàn)場快速檢測手段，緩解目前患者確診的檢測壓力。
  考核指標：單獨閉管進行核酸提取與擴增檢測一體化，實現(xiàn) 樣本進，結果出 的現(xiàn)場快速檢測，解決 開蓋 問題，全流程檢測時長不超過1.5小時；分析靈敏度達到300拷貝/毫升以下，與傳統(tǒng)實時熒光PCR試劑相比，檢出率(靈敏度)要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導致的檢測假陰性。
  時間節(jié)點：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進行性能評估，一個月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
  擬支持項目數(shù)：不超過2個。
  有關說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎和較強的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機構聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。
  2.抗原快速檢測試劑
  研發(fā)目的：為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設備(場所)、更快速的現(xiàn)場檢測手段。
  考核指標：全流程檢測時長不超過30分鐘。抗原試劑在臨床患者中的檢出率可達到核酸檢測的80%以上，與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。
  時間節(jié)點：兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進行性能評估，一個半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
  擬支持項目數(shù)：不超過3個。
  有關說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎和較強的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機構聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。
  3.抗體快速檢測試劑
  研發(fā)目的：為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場快速和高通量快速檢測手段。
  考核指標：現(xiàn)場快速檢測試劑可以檢測全血，全流程檢測時長不超過30分鐘。IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率超過70%，IgG抗體/總抗體試劑在恢復期患者中檢出率超過90%，與常見冠狀病毒感染患者血清無明顯交叉。
  時間節(jié)點：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進行性能評估，一個月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
  擬支持項目數(shù)：不超過5個。
  有關說明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎和較強的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機構聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。IgM和IgG抗體試劑可選擇其中一項或同時申報。