【疫情情況】

近期，湖北省武漢市爆發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染肺炎疫情牽動著每一個中國人的心。

根據(jù)權威數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2月3日8時，確診17238例；疑似21558例；死亡361例；治愈475例。

【檢測難點】

當前檢測過程中尚存在三難問題：

1. 疑似確診難：對于有接觸史的早期疑似患者，由于病毒載量較低（可能低于常規(guī)qPCR的檢測下限），加上樣本采集、核酸提取、檢測試劑等多方面的原因，導致qPCR檢測CT值大于37或直接無擴增信號，被判定為疑似樣本或陰性。據(jù)《人民日報》1月30日報道，天津一位疑似患者6天內(nèi)連續(xù)進行了4次qPCR檢測，最后一次才被確診。

2. 療效評估難：臨床急需一種直接、有效的療效評估指標，比如病毒載量的動態(tài)變化來指導臨床方案的實施

3. 治愈判定難：患者體內(nèi)病毒轉陰的復核確定要慎之又慎。需要比普通qPCR更高靈敏度和更好精確性的檢測方法給出客觀定量結果進行轉陰的判定。

【領航產(chǎn)品】

作為專注于數(shù)字PCR及微流控設備研發(fā)的領航基因一直密切關注疫情進展，在疫情發(fā)生后第一時間組織緊急攻堅小組，克服重重困難，成功開發(fā)出新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（數(shù)字PCR法），搭配領航基因自主研發(fā)的生物芯片閱讀儀（浙械注準20192220007）及配套數(shù)字PCR芯片耗材等為新型冠狀病毒檢測提供完整的定量解決方案，重點解決低豐度檢出、療效評估與治愈判定等幾大難題。

Part1：領航檢測試劑盒

“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）”針對新型冠狀病毒的ORF1ab、M、N三個基因區(qū)域，分別設計高特異性的引物和探針，增加檢測特異性的同時通過多個位點檢測減少RNA變異導致假陰性的可能，確保檢測結果準確可靠。試劑盒采用一步法RT-dPCR技術，基于數(shù)字PCR單分子擴增的超高靈敏度和直接絕對定量的技術優(yōu)勢，可輔助新型冠狀病毒核酸的高靈敏度定量檢測。

Part2：領航基因檢測平臺

微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)

Part3：領航基因解決方案 

適用樣本：咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血漿等

1. Part4：平臺優(yōu)勢

1.已獲證：數(shù)字PCR系統(tǒng)核心儀器——生物芯片閱讀儀已取得醫(yī)療器械注冊證，增加了新型冠狀病毒檢測的有效性及安全性。

2.高靈敏度：數(shù)字PCR可以做到單分子擴增，靈敏度比qPCR高出一個數(shù)量級以上，對于病毒載量較低（qPCR檢測Ct值較高）的樣本，可以準確判斷陰陽性，減少假陰性的概率。

3.高通量：高通量檢測分析，支持單次32張液滴芯片。

4.多通道檢測：擁有5色熒光通道，大幅超越國際常規(guī)的2～3色熒光通道，熒光通道無串擾、信號采集快、信噪比高。不僅有力地拓展了基因多重檢測的應用空間，還可以節(jié)約珍貴樣本、檢測時間和試劑成本。

5.動態(tài)監(jiān)控：數(shù)字PCR可以不依賴標準品和標準曲線等，直接對檢測體系中的核酸進行絕對定量，充分利用這一特性可以實時監(jiān)測不同治療階段患者體內(nèi)的病毒載量的變化，進而指導臨床方案的實施。

6.安全有效：PCT專利的油相制備技術和獨特的微流道設計確保在芯片中快速生成均勻、穩(wěn)定的單層平鋪液滴，檢測過程全程封閉，避免交叉污染，避免導致假陽性結果，符合臨床對檢測安全性的要求。 

【企業(yè)介紹】

領航基因科技（杭州）有限公司專注于數(shù)字PCR技術相關的設備、耗材與試劑的研發(fā)，擁有國內(nèi)外高水準的多學科交叉技術研發(fā)團隊，榮獲國家高新技術企業(yè)和杭州市企業(yè)高新技術研發(fā)中心認定，并順利通過ISO13485認證。公司申請數(shù)字PCR產(chǎn)品相關專利50余項，并已授權20余項，在國產(chǎn)數(shù)字PCR行業(yè)中處于領先地位。公司致力于開發(fā)高通量、低成本、全自動的數(shù)字PCR檢測平臺，應用于腫瘤、遺傳和病原微生物檢測等領域，為臨床提供整套完整的分子診斷解決方案。隨著公司在技術創(chuàng)新與產(chǎn)品報批方面的快速發(fā)展，未來領航基因?qū)⑼瞥龈嘞盗袃?yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動中國數(shù)字PCR市場蓬勃發(fā)展。

【領航愿景】

在此次新型冠狀病毒疫情防控中，領航基因會與奮戰(zhàn)在疫情前線的醫(yī)護英雄們一起，攜手共渡難關！非常歡迎同行一起合作，為疫情防控提供優(yōu)秀解決方案。如有合作意向，請致電：0571-87635306

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