國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)1月26日發(fā)布消息，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。

消息稱，疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局立即啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評審批速度。目前，已應(yīng)急批準(zhǔn)的4個產(chǎn)品包括華大基因新型冠狀病毒檢測試劑盒、華大智造DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)以及上海之江生物科技股份有限公司和上海捷諾生物科技有限公司生產(chǎn)的2個品種新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)。同時已要求省級藥監(jiān)部門加強(qiáng)對上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

此前，為滿足病毒診斷的應(yīng)急使用，在疫情抗擊一線使用的新型冠狀病毒檢測試劑盒均未拿到國家藥監(jiān)局的正式注冊資質(zhì)，直接提供給了各地疾控系統(tǒng)。

此次應(yīng)急審批，意味著新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已建立，在各級藥監(jiān)局監(jiān)督下，試劑盒的質(zhì)量，即檢測精確度有了更大保障。獲得國家藥監(jiān)局的上市批件后，試劑盒將被加快發(fā)往各地醫(yī)院、疾控中心和出入境檢驗(yàn)檢疫局。

國家衛(wèi)健委近日發(fā)布通知稱，各省級疾控中心可使用上海輝睿生物科技有限公司、上海捷諾生物科技有限公司或者上海伯杰醫(yī)療科技有限公司提供的核酸檢測試劑盒對病毒進(jìn)行確認(rèn)，并自行選擇中國疾控中心或第三方檢測機(jī)構(gòu)深圳華大基因科技有限公司進(jìn)行國家級復(fù)核，中國疾控中心或第三方檢測機(jī)構(gòu)須在接到檢測樣本24小時內(nèi)完成。

國家藥監(jiān)局還在1月26日公告中表示，將繼續(xù)對疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械采取特殊審批程序，爭取相關(guān)產(chǎn)品盡快上市。

截至1月25日，已有7家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進(jìn)入了國家藥監(jiān)局快速審批通道，除之江生物、華大集團(tuán)、捷諾生物外，還包括圣湘生物、輝睿生物、伯杰醫(yī)療、達(dá)安基因，預(yù)計也將于近期獲得正式審批。