91儀器信息網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)隨著科技的進(jìn)步，腔鏡手術(shù)的推廣和新型材料的使用，越來越多的不耐溫醫(yī)療器械的使用，低溫滅菌技術(shù)變得尤為重要，而是各大醫(yī)院常用的滅菌器，在醫(yī)療設(shè)備的消毒、滅菌過程中起著十分重要的作用。今后，過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的使用也會(huì)越來越廣泛，正確使用、科學(xué)使用變得更重要。
  其實(shí)早在2011年，我國就發(fā)布實(shí)施了針對(duì)過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)，但其對(duì)滅菌的重要參數(shù)沒有具體要求，這造成了衛(wèi)生監(jiān)督部門無從執(zhí)法，疾控中心也對(duì)實(shí)驗(yàn)的方法和項(xiàng)目不清楚。為了改變這一情形，中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所承擔(dān)并負(fù)責(zé)了GB27955-2011的編修訂工作。
  相較于GB27955-2011《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》，《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》與其主要技術(shù)變化如下：修改了標(biāo)準(zhǔn)的名稱；修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍；修改了規(guī)范性引用文件；修改了術(shù)語和定義；刪除了命名；增加了滅菌程序、過氧化氫滅菌機(jī)、顯示裝置、打印裝置的要求；修改了滅菌效果評(píng)價(jià)及監(jiān)測(cè)；修改了安全性的要求；增加了檢驗(yàn)范圍；修改了安全性的檢驗(yàn)方法；修改了使用注意事項(xiàng)；增加了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法。
  為了確?！哆^氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》標(biāo)準(zhǔn)的可行性、科學(xué)性和適用性，起草單位查閱了國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文獻(xiàn)等資料，收集了管理部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的意見及建議，最終標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、應(yīng)用范圍、使用注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
  因過氧化氫等離子體低溫滅菌器適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品，為此標(biāo)準(zhǔn)中特別提醒滅菌器不得用于不完全干燥的物品、吸收液體的物品或材料、植入物、一次性使用物品等對(duì)象。
  近日，《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》面向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等范圍內(nèi)公開征求意見，也希望相關(guān)單位能在仔細(xì)研核后提出相關(guān)建設(shè)性意見，以充實(shí)和完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
  附件：《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》征求意見稿