近日，華大智造“全球日生產(chǎn)能力最強(qiáng)的基因測(cè)序儀”DNBSEQ-T7獲得歐盟CE-IVD認(rèn)證，它也是全球首個(gè)獲得該認(rèn)證的日產(chǎn)Tb級(jí)別數(shù)據(jù)測(cè)序儀。

此次CE-IVD審核獲批，意味著華大智造DNBSEQ-T7滿足了歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，已經(jīng)獲得歐洲市場(chǎng)的銷售許可，也意味著中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的日產(chǎn)Tb級(jí)別數(shù)據(jù)的基因測(cè)序儀將邁向更為廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。未來(lái)，它將服務(wù)于更多大人群隊(duì)列基因測(cè)序項(xiàng)目，在全球基因測(cè)序市場(chǎng)和體外診斷(IVD)領(lǐng)域大有可為。

DNBSEQ-T7在大人群基因測(cè)序市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)顯著

如今，國(guó)家及政府已逐步意識(shí)到大型人群基因檢測(cè)的意義重大，它利于國(guó)家對(duì)區(qū)域人群性狀及疾病進(jìn)行調(diào)查與分析，從而為醫(yī)療保健提供多種支持及資源。而人均基因檢測(cè)成本正以超摩爾定律的速度下降，這也成為各國(guó)政府紛紛進(jìn)行大規(guī)?；驕y(cè)序的推動(dòng)因素之一。

目前，在全球多個(gè)國(guó)家開(kāi)展的大規(guī)模人群基因測(cè)序計(jì)劃的樣本數(shù)量為幾千至百萬(wàn)不等。華大智造自主研發(fā)并生產(chǎn)的DNBSEQ-T7是該類項(xiàng)目的優(yōu)選。

超大量：DNBSEQ-T7是全球日生產(chǎn)能力最強(qiáng)的基因測(cè)序儀，可支持最多4張芯片同時(shí)上機(jī)測(cè)序，有效Reads數(shù)高達(dá)5,000M，單次運(yùn)行最大通量高達(dá)6T。

支持多種應(yīng)用，滿足不同項(xiàng)目需求：腫瘤靶向檢測(cè)、全外顯子組測(cè)序、宏基因組測(cè)序、全基因組測(cè)序等。

超高效率，加速大型項(xiàng)目完成：4張芯片無(wú)休輪轉(zhuǎn)，7x24高效率工作。一臺(tái)DNBSEQ-T7可在一天內(nèi)檢測(cè)完成60個(gè)WGS樣本或400個(gè)WES樣本;完成1萬(wàn)人WGS僅需167天;組合7臺(tái)DNBEQ-T7搭配工作，可在1年內(nèi)完成十萬(wàn)人WGS。

擁有實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化配置方案(MGISP-960自動(dòng)化樣本前處理系統(tǒng)，MGIDL-T7自動(dòng)化樣本加載系統(tǒng))，從樣本到上機(jī)自動(dòng)化程度極高，大型項(xiàng)目所檢測(cè)的樣本量巨大，搭配自動(dòng)化設(shè)備大大減少所需的人力及物力。

優(yōu)秀的數(shù)據(jù)分析體驗(yàn)：DNBSEQ-T7輸出報(bào)告后，即可在分析平臺(tái)一鍵啟動(dòng)多種分析流程;華大智造為數(shù)據(jù)分析過(guò)程自主開(kāi)發(fā)出功能強(qiáng)勁的生信分析加速器，較傳統(tǒng)分析速度提高20倍，大幅度節(jié)省分析時(shí)間。

值得關(guān)注的是，2019年12月，華大智造宣布參與阿聯(lián)酋阿布扎比基因組計(jì)劃的高通量測(cè)序平臺(tái)建設(shè)。作為目前全球最綜合基因組計(jì)劃，該計(jì)劃具有極其重要的科學(xué)和應(yīng)用價(jià)值，華大智造穩(wěn)定可靠的測(cè)序儀也為該計(jì)劃提供了強(qiáng)有力的支持。

IVD市場(chǎng)潛力巨大 日產(chǎn)Tb級(jí)別數(shù)據(jù)測(cè)序儀需求旺盛

體外診斷(IVD)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)而判斷疾病或身體功能的診斷方法。

據(jù)Allied market research測(cè)算，2018年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為680億美元，同比增長(zhǎng)4.62%，預(yù)測(cè)未來(lái)十年內(nèi)將維持3-5%的年增長(zhǎng)率。2018年中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到604億元(約86億美元)，同比增長(zhǎng)18.43%，預(yù)計(jì)未來(lái)仍將保持18%左右的年增長(zhǎng)率。目前，中國(guó)已成為全球IVD增速最快的市場(chǎng)之一，重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域?yàn)槊庖咴\斷與分子診斷。

然而，許多醫(yī)學(xué)檢測(cè)必須基于基因?qū)用骈_(kāi)展，這對(duì)基因測(cè)序儀提出巨大需求。此外，中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)EC也紛紛加速基因免疫藥物的審批。隨著人均測(cè)序成本的降低及人均需求的增長(zhǎng)，臨床市場(chǎng)測(cè)序通量逐步走高已是大勢(shì)所趨。

DNBSEQ-T7作為全球首個(gè)獲得CE-IVD認(rèn)證的日產(chǎn)Tb級(jí)別數(shù)據(jù)測(cè)序儀，將在超高通量臨床檢測(cè)市場(chǎng)大有可為。