91儀器信息網 政策標準制藥工業(yè)由原料藥生產和藥物制劑生產兩部分組成，是國民經濟的一個部門，是一項治病、防病、保健、計劃生育的社會福利事業(yè)。然而，不容忽視的是，制藥企業(yè)在生產加工過程中產生的大量廢氣給環(huán)境保護工作帶來了不小的挑戰(zhàn)。為合理規(guī)范制藥工業(yè)大氣污染物的排放，響應 藍天保衛(wèi)戰(zhàn) ，制定相關的政策標準迫在眉睫。
  當前，我國已經頒布的有關政策標準包括《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》(GB 37823 2019)、《生物制藥工業(yè)污染物排放標準》(DB 33/923 2014)、《惡臭污染物排放標準》(GB 14554)等。其中，《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》(GB 37823 2019)與浙江省現有的《生物制藥工業(yè)污染物排放標準》(DB33/923-2014)(包括水和大氣排放要求)、《化學合成類制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》(DB 33/2015-2016)(僅有大氣排放要求)存在大氣排放濃度限值交叉，且大氣無組織管控要求寬于國家 GB 37823-2019 要求。
  為此，為做好與國家《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》(GB 37823-2019)的銜接，2019 年省生態(tài)環(huán)境廳要求對《生物制藥工業(yè)污染物排放標準》(DB33/ 923-2015)、《化學合成類制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》(DB33/ 2015-2016)兩項地方標準開展修訂工作。近日，《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準(征求意見稿)》已修訂完成，并面向全社會公開征求意見。征求意見截止時間為2020年2月7日。
  《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準(征求意見稿)》主要內容包括范圍、規(guī)范性引用文件、術語與定義、大氣污染物排放控制要求、企業(yè)邊界、大氣污染物監(jiān)測要求、實施與監(jiān)督等，適用于現有制藥企業(yè)或生產設施的大氣污染物排放管理，以及制藥企業(yè)或生產設施建設項目的環(huán)境影響評價、環(huán)境保護設施設計、竣工環(huán)境保護驗收、排污許可證核發(fā)及其投產后的大氣污染物排放管理。另外，標準也適用于供藥物生產的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產設施，藥物研發(fā)機構及其實驗設施的大氣污染防治與管理。
  該項新標準主要修訂的內容包括1.調整了范圍，增加了生物制藥等其他類制藥生產工藝大氣污染物排放要求；2.修訂了大氣無組織管控要求；3.增加了廠區(qū)無組織管控要求；4.修訂了部分術語和定義；5.調整了部分監(jiān)測分析方法；6.修訂了實施與監(jiān)督要求。
  規(guī)范中明確，大氣污染物監(jiān)測要求包括一般要求和監(jiān)測與分析兩個方面。其中，一般要求規(guī)定，企業(yè)應按照有關法律、《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》和HJ819等規(guī)定，制定監(jiān)測方案，對污染物排放狀況及其周邊環(huán)境質量的影響開展自行監(jiān)測，保存原始監(jiān)測記錄，并公布監(jiān)測結果。而大氣污染物的監(jiān)測應在規(guī)定的監(jiān)控位置進行，有廢氣處理設施的應在處理設施后監(jiān)測，并應根據企業(yè)使用的原料、生產工藝過程、生產的產品、副產品等確定需要監(jiān)測的污染物項目。
  大氣污染物的分析測定采用下表所列的方法標準：
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