美通社新聞：生物技術(shù)企業(yè)Bio-techne和Maravai生命科學(xué)部門Cygnus技術(shù)公司，宣布了達成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在Bio-techne旗下ProteinSimple 的Ella 免疫分析平臺上開發(fā)定量CHO-HCP檢測方法。

根據(jù)協(xié)議條款，Bio-Techne和Cygnus將共同開發(fā)的第三代CHO-HCP免疫分析試劑盒。HCP檢測是生物制藥開發(fā)中的關(guān)鍵質(zhì)量控制步驟，因為這些雜質(zhì)在最終產(chǎn)品中的存在可能會干擾藥物的有效性，導(dǎo)致不期望的免疫反應(yīng)或影響藥物的穩(wěn)定性。監(jiān)管當(dāng)局為生物制藥公司提供了關(guān)于清除HCP的建議。生物制藥制造商監(jiān)控HCPs，以證明其純化過程的重現(xiàn)性，確保HCP的清除并進行產(chǎn)品批量放行檢測。

Cygnus技術(shù)公司的第三代CHO-HCP ELISA試劑盒一直被認為是CHO-HCP雜質(zhì)定量的金標(biāo)準(zhǔn)。該試劑盒中使用的抗體已通過抗體親和提取和質(zhì)譜方法，并對CHO細胞株中1000多個HCPs的反應(yīng)性進行了評估。該試劑盒已為原料藥，過程中樣品，提供了特異性和敏感性，以及檢測CHO-HCP雜質(zhì)的重現(xiàn)性，以支持監(jiān)管合規(guī)。ELLA平臺允許用戶在90分鐘內(nèi)進行高質(zhì)量的免疫檢測，無需人工干預(yù)。這種創(chuàng)新的免疫分析技術(shù)使公司能夠減少過程開發(fā)的迭代時間和開銷負擔(dān)。

Bio-techne蛋白質(zhì)科學(xué)部門的總裁Dave Eansor評論說：“我們對這一伙伴關(guān)系感到興奮，因為它為生物工藝部門提供了一種基于平臺的自動化方法來進行雜質(zhì)測試?？焖儆行У倪^程開發(fā)和監(jiān)控對于生物制藥公司以成本效益的方式提供安全有效的產(chǎn)品至關(guān)重要。

Cygnus技術(shù)公司的創(chuàng)始人和總裁Ken Hoffman評論說：“我們的許多生物制藥客戶正在開發(fā)越來越多的生物治療藥物，生物相似藥物的開發(fā)也在增加。為了跟上越來越多的項目，過程開發(fā)和制造質(zhì)量控制團隊希望更快和更高的通量HCP雜質(zhì)檢測。我們的伙伴關(guān)系為快速高效的生物工藝雜質(zhì)檢測提供了一種自動化解決方案?！?/p>

關(guān)于Cygnus Technologies

Cygnus技術(shù)公司開發(fā)、制造和銷售檢測試劑盒和相關(guān)服務(wù)，使制藥和生物技術(shù)公司能夠在生物治療學(xué)中檢測和識別宿主細胞雜質(zhì)，這是監(jiān)管審批和質(zhì)量控制過程中的一個重要步驟。憑借產(chǎn)品、服務(wù)和專家咨詢，Cygnus幫助生物制藥公司迅速將新的治療技術(shù)通過開發(fā)和批準(zhǔn)階段推向市場。Cygnus技術(shù)公司總部設(shè)在北卡羅來納州的Southport，通過一個全球網(wǎng)絡(luò)為世界各地的客戶提供服務(wù)。Cygnus技術(shù)于2016年被Maravai生命科學(xué)公司收購。

關(guān)于Bio-techne

Bio-techne(NASDAQ：TECH)是高質(zhì)量純化蛋白質(zhì)和試劑解決方案的優(yōu)質(zhì)開發(fā)商和制造商，特別是細胞因子和生長因子、抗體、免疫分析、生物活性小分子化合物、組織培養(yǎng)試劑以及細胞和基因治療工作流解決方案，包括T細胞活化技術(shù)。Bio-techne的產(chǎn)品還包括以ProteinSimple品牌出售的蛋白質(zhì)分析解決方案，為研究人員提供高效和簡化的自動western blot和簡化靈敏的ELISA技術(shù)。這些試劑和蛋白質(zhì)分析出售給生物醫(yī)學(xué)研究人員以及臨床研究實驗室，構(gòu)成蛋白質(zhì)科學(xué)部分。

Bio-techne還為OEM和臨床客戶開發(fā)和制造診斷產(chǎn)品，包括FDA質(zhì)控、校準(zhǔn)樣品、血氣和臨床化學(xué)控制以及其他試劑。Bio-techne的基因組工具包括用于研究和臨床使用的先進的基于組織的原位雜交分析(ISH)，在ACD品牌下銷售，以及一系列臨床分子診斷腫瘤學(xué)測試，包括用于前列腺癌診斷的ExoDx Prostate(IntelliScore)測試(IntelliScore)。這些診斷和基因組產(chǎn)品包括Bio-techne的診斷學(xué)和基因組學(xué)部分.

Bio-techne由科學(xué)研究，生物過程和分子診斷的組成，揭示了特定疾病的性質(zhì)、診斷、病因和進展。它們有助于藥物發(fā)現(xiàn)工作，并為準(zhǔn)確的臨床測試和診斷提供了手段。Bio-Techne擁有數(shù)千種產(chǎn)品，2019財年凈銷售額約為7.14億美元，在全球擁有2200多名員工。

備注：有關(guān)Ella   CHO-HCP 檢測試劑盒在中國的上市計劃，我們將在后續(xù)更新。

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