喜獲FDA證書

作為全球領先的生命科學研究公司和臨床診斷產(chǎn)品公司，伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品有限公司今天宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)(QX200微滴式數(shù)字PCR Dx系統(tǒng))和QXDx BCR-ABL%IS試劑盒獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證。據(jù)了解，這是領域內(nèi)首次獲得FDA認證的數(shù)字PCR產(chǎn)品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS試劑盒也通過了CE-IVD認證。

聯(lián)合使用此款數(shù)字PCR系統(tǒng)和試劑盒，可以精確監(jiān)測慢性髓系白血病(CML)患者治療的分子反應。

伯樂執(zhí)行副總裁、生命科學集團總裁Annette Tumolo說:“我們公司首次通過了腫瘤液體活檢FDA臨床許可，這是很值得自豪的?！睋?jù)了解，QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)和QXDx BCR-ABL %IS 是第一個可以監(jiān)測和直接定量TKI(酪氨酸激酶抑制劑)治療慢性髓系白血病(CML)患者的分子反應的數(shù)字PCR方案。”

伯樂QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)

何為BCR-ABL基因融合檢測?

慢性髓系白血病(CML)是一種以BCR和ABL基因融合為特征的白細胞癌。通過酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療能夠?qū)⒒颊逤ML轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽刂频穆约膊?。目前監(jiān)測CML患者治療反應的標準是使用RT-qPCR法，但這種方法重復性不好、定量不準確，尤其是在低水平表達靶標時此種現(xiàn)象更為明顯。

通過使用QXDx BCR-ABL %IS試劑盒，臨床醫(yī)生可以準確、可重復地監(jiān)測CML患者的基因融合，即使是在較低水平，也可為醫(yī)生更好地了解該疾病的管理提供幫助。

需要注意的是，QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)既可以用于臨床體外診斷也可用于實驗室科研研究。