主動(dòng)召回，防患于未然

隨著2017年5月1日《醫(yī)療器械召回管理辦法》的正式實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回案例增多，政策實(shí)施力度越來(lái)越強(qiáng)。作為國(guó)際慣例的醫(yī)療器械召回行動(dòng)的執(zhí)行，無(wú)疑對(duì)保障公眾用械安全起到重要作用。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回，這是《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確的企業(yè)義務(wù)，而公眾特別是媒體對(duì)于“召回”一詞依然存在些許誤解。

什么是醫(yī)療器械召回?

所以，召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐獭Ｓ袝r(shí)僅僅表示一個(gè)醫(yī)療器械需要進(jìn)行檢查、調(diào)試或修理，甚至有時(shí)只是修改并完善說(shuō)明書(shū)。羅氏診斷的產(chǎn)品召回行動(dòng)中較多的是上述召回行為中的“警示”，即通知相關(guān)受影響單位知曉生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷，并采取相關(guān)措施以避免潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

召回原因及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

造成醫(yī)療器械召回的原因主要有：

產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷

生產(chǎn)過(guò)程控制缺陷

標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤等

按照法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，并對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。

羅氏診斷生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)其質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)已上市產(chǎn)品持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，當(dāng)經(jīng)過(guò)分析、調(diào)查和評(píng)估發(fā)現(xiàn)上市后的某產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，就會(huì)通知羅氏診斷在各個(gè)國(guó)家/地區(qū)的當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)，發(fā)起全球召回。根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求及生產(chǎn)企業(yè)的指示，羅氏診斷會(huì)立即執(zhí)行主動(dòng)召回并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。而召回產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，通常都是發(fā)生概率很低，有時(shí)僅為百萬(wàn)或千萬(wàn)分之幾，但仍無(wú)法完全排除其相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，從而通過(guò)召回行動(dòng)來(lái)規(guī)避其潛在風(fēng)險(xiǎn)。

召回級(jí)別

《醫(yī)療器械召回管理辦法》中第十三條，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。級(jí)別數(shù)字越小，嚴(yán)重程度越高。

一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;

二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

羅氏診斷是通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，按照上述法規(guī)的要求進(jìn)行評(píng)定召回級(jí)別的。

召回信息的公布途徑

總結(jié)

醫(yī)療器械“主動(dòng)召回”是國(guó)際上成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。主動(dòng)召回是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)、對(duì)用戶(hù)負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。醫(yī)療器械種類(lèi)多、跨度大，設(shè)備等級(jí)、類(lèi)型、使用年限和管理方式等均有不同，差異巨大，安全生產(chǎn)和安全使用都在一定程度上存在著困難，有時(shí)候召回真的是不可避免的。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在著安全隱患，就應(yīng)該主動(dòng)采取召回措施，將潛在發(fā)生傷害的可能性降到最低。

召回 劣勢(shì)，防患于未然，才是折射企業(yè)責(zé)任心的最好體現(xiàn)。