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產(chǎn)品簡介 產(chǎn)地類別 國產(chǎn)     隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中，已廣泛采用在線滅菌系統(tǒng)（SIP）。在線滅菌系統(tǒng)屬于濕熱滅菌的一種常用方法，是指在對整體設(shè)備不拆卸的情況下，使用一定的純蒸汽對設(shè)備局部部件或整個工藝系統(tǒng)進行原位滅菌的方法。在線滅菌系統(tǒng)（SIP）能力驗證的關(guān)鍵是要確認原系統(tǒng)內(nèi)的空氣、殘留的水以及純蒸汽冷凝水都必須順利排出，以防止其降低滅菌效果。
詳細介紹

在線滅菌系統(tǒng)（SIP）能力驗證

上海達沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)資深專家，使用先進的確認測試設(shè)備，具有CMA資質(zhì)，驗證確認服務(wù)客戶近三百家。

 

隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中，已廣泛采用在線滅菌系統(tǒng)（SIP）。在線滅菌系統(tǒng)屬于濕熱滅菌的一種常用方法，是指在對整體設(shè)備不拆卸的情況下，使用一定的純蒸汽對設(shè)備局部部件或整個工藝系統(tǒng)進行原位滅菌的方法。在線滅菌無疑已經(jīng)成為無菌處理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。所以在線滅菌系統(tǒng)（SIP）能力驗證對于證明一個特定的SIP工藝能否達到其預(yù)期的使用效果尤為重要，它也為工藝執(zhí)行后建立和維持一個持續(xù)的穩(wěn)定狀態(tài)提供了技術(shù)依據(jù)。

在線滅菌系統(tǒng)（SIP）能力驗證首先要確認原系統(tǒng)內(nèi)的空氣、殘留的水以及純蒸汽冷凝水都必須順利排出，以防止其降低滅菌效果。在滅菌過程中純蒸汽所產(chǎn)生的冷凝水也必須及時的排出，否則這些冷凝水將形成 冷點 死角，同樣無法達到徹底滅菌的效果。其次要保證整個滅菌系統(tǒng)中的壓力傳感器和溫度傳感器處于合格狀態(tài)。zui后滅菌結(jié)束后也要有相應(yīng)的無菌保護措施，系統(tǒng)從滅菌結(jié)束冷卻至使用前的無菌狀態(tài)需要通入無菌壓縮空氣或者氮氣，以維持正壓狀態(tài)。

下圖為我司為某知名藥企的配液系統(tǒng)SIP能力驗證現(xiàn)場

本公司采用GMP驗證指南推薦溫度驗證儀 Validator 2000 驗證儀以及與之配套的HTR-400溫度干井、LTR-40/140溫度干井、IRTD-400智能溫度標(biāo)準、高精度T型熱電偶。SIP（在線滅菌系統(tǒng)）能力驗證的重點是采用物理和生物挑戰(zhàn)試劑的方法來證明這個工藝能達到預(yù)期要求。

由于在線滅菌的過程中通常不用考慮產(chǎn)品的降解問題，因此一般采用過度殺滅的方法。在驗證前，我們將預(yù)先基于以下幾點進行溫度zui冷點評估：

1.基于冷凝的考慮

2.基于氣體阻力的考慮

3.過濾器慮殼頂部

4.過濾器濾芯頂部

5.過濾器基座

6.純蒸汽進口的彎道、死角

7.純蒸汽出口、高點

?由此評估出在線滅菌系統(tǒng)中典型的溫度探頭位置，包括：

1.下游和/或內(nèi)部的過濾器

2.冷凝水可能聚集的位置。例如：低點和過濾器外殼上游側(cè)

3.上游的蒸汽疏水閥

4.噴嘴和高點，這些位置空氣可能難以置換。

5.大體積物體表面（如凍干機裝架）

6.蒸汽經(jīng)過的不保溫部分的表面

7.系統(tǒng)的邊緣

8.盲管（冷凝水/空氣冷井）

9.鄰近溫度或壓力設(shè)備的位置

驗證過程中在以上相應(yīng)的位置放置熱電偶和生物指示劑，另探頭數(shù)量也取決于系統(tǒng)的復(fù)雜程度、重要程度、尺寸。

驗證結(jié)束后需對整個滅菌過程的數(shù)據(jù)進行分析，以證明溫度探頭達到要求的限度、

證明總殺死量、探測zui差點的溫度、每一個BI布點位置的FBIO  12min、滅菌保持時間。對于，測量的時間、溫度、壓力和生物指示劑的破壞需要證明物理和微生物結(jié)果之間的一致性。相關(guān)技術(shù)文件可參見PDA TR61。

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