【品  名】

皮膚過(guò)敏原檢測(cè)試劑盒 皮膚斑點(diǎn)試驗(yàn)芯室（皮膚斑貼）

【適用范圍】

斑點(diǎn)芯室包被待測(cè)物質(zhì)，供不同原因接觸引起的、多發(fā)生在表皮上的接觸性皮炎、濕疹、化妝品皮炎、職業(yè)性皮膚病及其他不明原因造成的變態(tài)反應(yīng)性皮膚過(guò)敏，需要尋找病因、檢查過(guò)敏原時(shí)使用。

【檢驗(yàn)原理】

當(dāng)過(guò)敏患者的皮膚或粘膜接觸致敏物質(zhì)時(shí)，致敏物質(zhì)通過(guò)皮膚或粘膜進(jìn)入機(jī)體，并由抗原呈遞細(xì)胞將抗原呈遞給T淋巴細(xì)胞，使特異性T淋巴細(xì)胞活化，誘發(fā)炎癥反應(yīng)。皮膚斑點(diǎn)試驗(yàn)芯室就是利用這一原理，人為地將可疑的致敏物質(zhì)配置成一定濃度，加載于皮膚斑點(diǎn)試驗(yàn)芯室并敷貼于人體遮蓋部位（常在后背、前臂屈側(cè)），經(jīng)過(guò)一定時(shí)間，根據(jù)有否陽(yáng)性反應(yīng)來(lái)確定受試物是否系致敏物質(zhì)。

【臨床意義】

根據(jù)斑貼試驗(yàn)結(jié)果，可幫助患者確定過(guò)敏的病因，指導(dǎo)患者避免接觸含致敏物質(zhì)的用品，正確選擇非致敏性替代物品，有效預(yù)防過(guò)敏疾病的發(fā)生。同時(shí)能幫助醫(yī)生制定正確的治療方案，保證治療的合理性和有效性。

【產(chǎn)品特點(diǎn)】

1、內(nèi)含過(guò)敏原低份子化合物，直接粘貼檢測(cè)，操作簡(jiǎn)單、快速。

2、*采用過(guò)敏原體溫液化技術(shù)，保證受檢物的持續(xù)有效釋放，檢測(cè)更準(zhǔn)確。

3、采用脫敏醫(yī)用無(wú)紡膠布，無(wú)刺激、無(wú)致敏，檢測(cè)更安全。

4、貼皮膚查過(guò)敏，不抽血不針刺，無(wú)創(chuàng)傷無(wú)痛苦。

5、檢測(cè)范圍覆蓋生活中的多個(gè)種類(lèi)，檢測(cè)項(xiàng)目多達(dá)200多項(xiàng)，診斷明確不漏診。

6、產(chǎn)品使用軟底材料，貼附更舒適。

7、產(chǎn)品符合國(guó)際皮膚斑點(diǎn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，

8、價(jià)格低廉，是進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品的三分之一。

9、國(guó)家產(chǎn)品，國(guó)家科技部門(mén)資金支持項(xiàng)目。

●斑貼試驗(yàn)技術(shù)是皮膚科醫(yī)師需具備的基本技能之一。

●斑貼試驗(yàn)是檢測(cè)接觸變應(yīng)原zui經(jīng)典、zui可靠的方法，簡(jiǎn)便易行。

●斑貼試驗(yàn)無(wú)痛苦，準(zhǔn)確率高，目前已做試驗(yàn)患者對(duì)該試驗(yàn)的滿(mǎn)意度都非常高。

【組成成份】

項(xiàng)目

數(shù)量/規(guī)格

50貼/盒

100貼/盒

200貼/盒

無(wú)紡布醫(yī)用熱熔脫敏膠帶

50貼

100貼

200貼

斑試小室（含低分子化合物）

8、10、12小室/貼

檢測(cè)報(bào)告單

25張

50張

100張

說(shuō)明書(shū)

1份

1份

1份

合格證

1張

1張

1張

【操作方法】

1. 試驗(yàn)部位：上背部脊柱兩側(cè)或前臂屈側(cè)的正常皮膚。

2. 將待測(cè)部位皮膚清潔干凈并擦干。

3. 去除皮膚斑點(diǎn)試驗(yàn)芯室的保護(hù)紙，將含有低分子化合物的皮膚斑點(diǎn)試驗(yàn)芯室自下向上貼牢、貼平并用手掌輕輕壓幾下，以便排出空氣。

4. 觀察結(jié)果時(shí)間：貼敷后48小時(shí)，首先去除皮膚斑點(diǎn)試驗(yàn)芯室，為避免斑試器壓迫皮膚所可能造成的反應(yīng)，應(yīng)在去除皮膚斑點(diǎn)試驗(yàn)芯室至少30分鐘后觀察結(jié)果。

圖示：

【結(jié)果判定】

【注意事項(xiàng)】

1、孕婦不宜做本試驗(yàn)。

2、皮炎急性期不宜作斑貼試驗(yàn)，病人應(yīng)在皮炎完全消退兩周后作斑貼試驗(yàn)。

3、必須囑咐受試者，如發(fā)生強(qiáng)烈反應(yīng)，可隨時(shí)去掉斑試物。

4、病人受試前兩周及受試期間不要內(nèi)服皮質(zhì)類(lèi)固醇激素（強(qiáng)的松15mg/日即可抑制斑貼試驗(yàn)反應(yīng)），試驗(yàn)前兩天及受試期間宜停用抗組織胺類(lèi)藥物。

5、夏季酷暑不宜做皮膚斑貼試驗(yàn)。斑試期間要保持試驗(yàn)皮膚干燥，不宜洗澡或做易出汗的活動(dòng)。

6、不要挪動(dòng)斑貼，防止脫落，也不應(yīng)飲酒及搔撓斑試部位。

7、應(yīng)保持斑試物在皮膚上48小時(shí)，盡量不要過(guò)早地去除斑試物，試驗(yàn)部位要有標(biāo)記，膠帶粘貼一定要密閉，以避免出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。必要時(shí)（如高度懷疑對(duì)該變應(yīng)原過(guò)敏而72小時(shí)呈陰性者），在斑貼后第七天進(jìn)行第三次觀察或重復(fù)試驗(yàn)。

8、斑貼初篩試驗(yàn)的同時(shí)，不應(yīng)忽視對(duì)患者實(shí)際接觸的可疑致敏物質(zhì)進(jìn)行斑貼試驗(yàn)。

9、本產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復(fù)使用。

【產(chǎn)品分類(lèi)】

一、20種致敏原檢測(cè)系列

● 日常生活系列1  ● 生活日化系列2

● 化妝品系列1  ● 化妝品系列2  

● 化妝品系列3  ● 化妝品系列4  

● 常用綜合系列1  ● 常用綜合系列2

● 常用綜合系列3  ● 塑料橡膠系列 

二、30種致敏原檢測(cè)系列

● 常用綜合系列1  ● 常用綜合系列2

● 化妝品系列1  ● 化妝品系列2  

● 日常生活系列1

（見(jiàn)彩頁(yè)3）

【其他信息】

號(hào)：ZL 201220102791.5

產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：閩明食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1640007號(hào)

執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/閩明0014-2012

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：閩食藥管械生產(chǎn)許第20110297號(hào)

規(guī)  格：50貼/盒（25人份）、100貼/盒（50人份）

有效期：24個(gè)月。

貯  藏：試劑盒置常溫保存。

【附錄】

一、我國(guó)常見(jiàn)接觸性過(guò)敏原

（見(jiàn)彩頁(yè)4）

二、過(guò)敏原其他(創(chuàng)傷性)檢測(cè)方法

1．皮內(nèi)試驗(yàn)：將受試變應(yīng)原進(jìn)行皮內(nèi)注射，觀察皮膚反應(yīng)來(lái)判斷致敏結(jié)果。皮試一次只能檢測(cè)一種變應(yīng)原，即檢測(cè)多少種變應(yīng)原就要皮試多少針，對(duì)患者尤其是低齡患者產(chǎn)生很大的抵觸及恐懼心理。

2. 點(diǎn)刺試驗(yàn)：與皮內(nèi)試驗(yàn)機(jī)理相似，先將受試變應(yīng)原滴于皮膚上，再以三菱針或注射針頭將皮膚刺破，觀察皮膚反應(yīng)來(lái)判斷致敏結(jié)果。點(diǎn)刺一次也只能檢測(cè)一種變應(yīng)原，即檢測(cè)多少種變應(yīng)原就要點(diǎn)刺多少針，同樣對(duì)患者尤其是低齡患者產(chǎn)生很大的抵觸及恐懼心理。

3. 抽血試驗(yàn)：通過(guò)抽取靜脈血，采用免疫分析試劑及設(shè)備對(duì)血清中的sIgE或IgG進(jìn)行測(cè)定。除具有一定的針刺痛苦外 ，檢測(cè)范圍主要是食入及吸入變應(yīng)原，相對(duì)接觸性變應(yīng)原檢測(cè)品種則較少。