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6月10-14日，德祥科技有限公司于北京，上海，廣州三地進(jìn)行了三場(chǎng)重量級(jí)的研討會(huì)。會(huì)議上各大藥企研發(fā)大拿與SP Scientific公司的技術(shù)骨干進(jìn)行了深入溝通。此次會(huì)議就凍干產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)的獲取以及如何快速智能優(yōu)化凍干工藝、晶核控制技術(shù)以及如何影響凍干工藝的開發(fā)和最終的產(chǎn)品質(zhì)量、晶核控制技術(shù)如何應(yīng)用于生產(chǎn)等主題進(jìn)行了詳細(xì)的講解，并在現(xiàn)場(chǎng)就客戶提出的各種問題進(jìn)行了深入的探討和交流，現(xiàn)場(chǎng)客戶都受益匪淺。
會(huì)議上，專家介紹了新全智能工藝摸索Smart與傳統(tǒng)凍干工藝摸索的區(qū)別。
傳統(tǒng)凍干工藝摸索歷來是“試錯(cuò)配方”驅(qū)動(dòng)的審判過程，一個(gè)產(chǎn)品的傳統(tǒng)凍干工藝的優(yōu)化基本都需要至少運(yùn)行4-8批次的樣品，花費(fèi)至少超過3-4個(gè)月的時(shí)間，甚至超過半年一年的也有很多，最終得出的工藝還不一定是最優(yōu)的。在不斷的試錯(cuò)摸索中浪費(fèi)了大量的人力、物力和財(cái)力才得出一條較合適的凍干工藝，而這個(gè)時(shí)間成本對(duì)于我們藥品上市來說是至關(guān)重要的。
新全智能工藝摸索Smart技術(shù)僅需簡(jiǎn)單的運(yùn)行一到兩個(gè)批次，系統(tǒng)即可自動(dòng)調(diào)整得到最優(yōu)化的凍干工藝。大量節(jié)省了研發(fā)工藝的時(shí)間，且能獲得整個(gè)凍干過程中的各種關(guān)鍵的過程參數(shù)和產(chǎn)品參數(shù)，如：樣品的升華阻力、冰層表面溫度、冰層厚度、升華速率、產(chǎn)品底部溫度等，為過程分析提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)，為工藝優(yōu)化提供了科學(xué)的理論依據(jù)。研究表明，主干燥階段樣品每升高1℃，凍干時(shí)間節(jié)約13%，Smart技術(shù)能讓主干燥階段的樣品升高到最合適的溫度，以大量節(jié)省主干燥的時(shí)間。
此次會(huì)議對(duì)藥企的研發(fā)部門和生產(chǎn)部門都有著非常大的幫助?，F(xiàn)在越來越多客戶意識(shí)到，凍干出的產(chǎn)品質(zhì)量和外觀與預(yù)凍過程息息相關(guān)。傳統(tǒng)的預(yù)凍過程導(dǎo)致明顯的過冷現(xiàn)象產(chǎn)生，過冷程度高成核溫度低會(huì)形成較小冰晶，較小的氣體通道，導(dǎo)致升化阻力變大，干燥時(shí)間變長(zhǎng)。且在此過程中，不同樣品間的冷凍速度、成核溫度及成核時(shí)間都是不一致的，這會(huì)導(dǎo)致升華速率也不一致，從而使凍干后的樣品無論是形態(tài)還是品質(zhì)都具有潛在的不均勻性。
為了解決這一問題，SP的專家介紹了目前最成熟且最先進(jìn)的晶核控制技術(shù)：
Controlyo瞬間成核技術(shù)，該技術(shù)通過加壓減壓的原理實(shí)現(xiàn)了所有樣品瓶在同一時(shí)間同一溫度同時(shí)瞬間成核，保證了樣品的勻一性。利用晶核控制技術(shù)凍干后的樣品，可以大大減少瓶破損率，改善產(chǎn)品外觀，提高生物樣品穩(wěn)定性，減少?gòu)?fù)溶時(shí)間，提高瓶間樣品的均一性，與FDA倡導(dǎo)的QbD原則一致，且非常易于放大到生產(chǎn)。
另外，此技術(shù)利用在較高的溫度下成核，增大孔隙，降低產(chǎn)品升華阻力，使主干燥的時(shí)間大大減少，可大大提高生產(chǎn)產(chǎn)能。成核溫度每增加1度，干燥時(shí)間可減少3%。在凍干領(lǐng)域享有盛譽(yù)的Pikal教授曾就此發(fā)表過一篇文章：“Control and characterization of the degree of super-cooling can provide a solution to what is perhaps the biggest freeze drying scale-up problem” (1)過冷度的控制和表征能夠?yàn)閮龈煞糯筮^程中可能存在的最大問題提供一種解決方案。
6月15日周六在華南理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院，部分客戶還有幸參觀并體驗(yàn)了學(xué)院中的Lyostar高端智能中試研發(fā)型凍干機(jī)，了解儀器的構(gòu)造和軟件的設(shè)計(jì)，并親手Hands on尖端技術(shù)Smart和Controlyo, ，實(shí)時(shí)感受到了瞬間結(jié)晶的震撼和全智能工藝摸索技術(shù)的強(qiáng)大，并現(xiàn)場(chǎng)就各種工藝問題進(jìn)行了探討。
目前許多生物制劑中API（活性藥物成分）的性質(zhì)提升了對(duì)過程控制和具備某些特定的能力的需要，為了滿足最終產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的需要，我們提供完整的解決方案：
SMART技術(shù)-主干燥的智能優(yōu)化工具，可節(jié)省75%工藝研發(fā)時(shí)間。
Controlyo技術(shù)-瞬時(shí)結(jié)晶技術(shù)，能夠讓您的預(yù)凍過程不再是隨機(jī)事件。
SMART 、ControLyo 的結(jié)合，使漫長(zhǎng)復(fù)雜的工藝摸索變得簡(jiǎn)單快捷，工藝環(huán)節(jié)更加科學(xué)！二者的結(jié)合創(chuàng)造了凍干工藝研究領(lǐng)域的一個(gè)最高峰。
我們的使命是：Freeze Drying Control！提供最優(yōu)質(zhì)的儀器和最先進(jìn)的技術(shù)，讓客戶非常自信的在最短的時(shí)間內(nèi)用最高的效率，拿最科學(xué)完整的數(shù)據(jù)，從配方篩選到新產(chǎn)品臨床和上市！
更多產(chǎn)品和應(yīng)用詳情咨詢，請(qǐng)撥打400電話，聯(lián)系德祥的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。
