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空間無(wú)菌新規(guī)范

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2019-06-24  來(lái)源:儀器信息網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):954
2019年4月26-27日,由中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主辦的第九屆中國(guó)藥品質(zhì)量安全大會(huì)在杭州浙商開(kāi)元名都酒店順利召開(kāi)。大會(huì)邀請(qǐng)了多位藥品檢驗(yàn)和安全管理工作方面的專家學(xué)者和政府領(lǐng)導(dǎo),從形勢(shì)分析、解讀、技術(shù)應(yīng)用到解決方案介紹當(dāng)今藥品安全管理領(lǐng)域的最新發(fā)展,就質(zhì)量問(wèn)題與保障技術(shù)展開(kāi)討論,吸引了多省市藥監(jiān)部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員、中外制藥企業(yè)的高層及藥品生產(chǎn)和藥品管理人員、科研院所藥物分析和實(shí)驗(yàn)室研究人員等800余人參加了本次大會(huì)。

艾力特生命科學(xué)攜包括德國(guó)PEA VHP空間滅菌器、VHP傳遞艙、德國(guó)BMT脈動(dòng)真空滅菌柜和德國(guó)MMM藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等多款明星產(chǎn)品亮相該展,展示藥品安全特別是無(wú)菌領(lǐng)域頂尖成熟的技術(shù)應(yīng)用和解決方案,并在“質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制”論壇發(fā)表《VHP過(guò)氧化氫空間滅菌》主題演講,與業(yè)內(nèi)進(jìn)行技術(shù)交流以共同促進(jìn)我國(guó)藥品安全技術(shù)水平的發(fā)展。展位現(xiàn)場(chǎng)異?;鸨瑓⒂^咨詢者絡(luò)繹不絕,并獲得客戶及專家的一致好評(píng)。

回顧2018年,中國(guó)制藥行業(yè)迅猛發(fā)展的同時(shí),藥品監(jiān)管也在持續(xù)發(fā)力,制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理符合法規(guī)要求已愈加重要,藥品安全更是關(guān)乎人民生命健康的重要民生工程。   艾力特經(jīng)過(guò)十余年在制藥行業(yè)的深耕細(xì)作,目前已具備制藥行業(yè)工藝上下游及質(zhì)量控制較完善的產(chǎn)品體系,除自主研發(fā)的CountStar細(xì)胞分析儀外,公司還是多家歐美頂尖設(shè)備供應(yīng)商在中國(guó)的合作伙伴,為客戶提供從研發(fā)到生產(chǎn)的高品質(zhì)高價(jià)值的儀器設(shè)備,并在無(wú)菌控制和驗(yàn)證法規(guī)方面有領(lǐng)先成熟的解決方案和技術(shù)服務(wù)。
  本次藥安大會(huì),艾力特隆重展示了德國(guó)PEA汽化過(guò)氧化氫滅菌器這款明星產(chǎn)品和空間滅菌服務(wù)。德國(guó)PEA Geschko 汽化過(guò)氧化氫發(fā)生器是德國(guó)原裝進(jìn)口的用于潔凈室、傳遞窗和隔離器等空間滅菌的便捷移動(dòng)式設(shè)備。這款設(shè)備的的空間滅菌標(biāo)準(zhǔn)符合FDA、歐盟、CFDA要求等,同時(shí)可提供完整的3Q驗(yàn)證服務(wù)。該蒸發(fā)器采用獨(dú)特的干法閃蒸技術(shù)完全氣化,產(chǎn)生的過(guò)氧化氫氣體廣譜滅菌效果強(qiáng),殺孢子達(dá)log-6級(jí),不容易在物品表面冷凝,故具有良好的材料兼容性。滅菌后使用催化劑降解為水和氧氣,保證安全性。
VHP(干法工藝)通過(guò)歐美三十多年的實(shí)際應(yīng)用,被全球客戶公認(rèn)為到目前為止最安全、最高效、最環(huán)保的替代甲醛、臭氧的滅菌方法。目前汽化過(guò)氧化氫滅菌法已成為多國(guó)藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范所推薦的方法,滅菌工藝已經(jīng)非常成熟,重復(fù)性好,有專門的化學(xué)指示劑和生物指示劑驗(yàn)證過(guò)氧化氫氣體分布均勻情況和無(wú)菌保證水平。
艾力特目前可為客戶提供定制化的單次或多次空間滅菌服務(wù),以應(yīng)對(duì)客戶的緊急滅菌需求或者對(duì)VHP的試用需求。
艾力特將繼續(xù)發(fā)揮積累多年的專業(yè)優(yōu)勢(shì),為客戶提供更高品質(zhì),更具價(jià)值的創(chuàng)新性產(chǎn)品和技術(shù)解決方案,以共同推動(dòng)中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展。
 
 
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