實驗室儀器設(shè)備直接用于提供測試結(jié)果或輔助測試。它不僅是實驗室的重要資產(chǎn)，也是重要的測試工具。它在測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性方面起著至關(guān)重要的作用。在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗過程中，保持儀器設(shè)備的有效性和可靠性，使儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)尤為重要。

　　今天我們就從儀器設(shè)備管理的全過程模式來談?wù)勅绾芜M行實驗室儀器設(shè)備管理。

　　實驗室資質(zhì)鑒定評價標(biāo)準(zhǔn)

　　資質(zhì)認(rèn)證實驗室應(yīng)按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)證與評價標(biāo)準(zhǔn)》的相應(yīng)規(guī)定，做好儀器設(shè)備的管理工作，確保測試數(shù)據(jù)出具，使測試報告真實、準(zhǔn)確、可靠、第三方公平。

　　根據(jù)《實驗室資質(zhì)鑒定與評價標(biāo)準(zhǔn)》技術(shù)要求部分的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)材料要素，實驗室應(yīng)正確選擇測試所需的各種儀器設(shè)備（包括采樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）和標(biāo)準(zhǔn)材料。

　　對所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))進行有效管理，通過質(zhì)量手冊、程序文件及相應(yīng)的操作文件或操作指導(dǎo)書(統(tǒng)稱系統(tǒng)文件)。

　　儀器設(shè)備管理的全過程

　　一般管理模式是明確儀器設(shè)備的主管領(lǐng)導(dǎo)（一般為技術(shù)負(fù)責(zé)人）、主管部門、主管人員（如儀器設(shè)備管理員）和相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)力，并在系統(tǒng)文件的相應(yīng)級別和具體文件中規(guī)定，并由負(fù)責(zé)人按照規(guī)定執(zhí)行。

　　以從選擇、采購、驗收、建立檔案、交付使用等方面來描述應(yīng)有的過程和步驟。

　　01

　　根據(jù)實驗室業(yè)務(wù)發(fā)展需要（開展新項目或建立初步檢測項目），責(zé)任部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在調(diào)查選型的基礎(chǔ)上，向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人報告儀器設(shè)備申請采購單，經(jīng)批準(zhǔn)后，向以前選定的儀器設(shè)備供應(yīng)商或新的儀器設(shè)備制造商（調(diào)查、評估和收集相關(guān)材料）采購儀器設(shè)備。

　　02

　　儀器設(shè)備到達后，實驗室主管部門或儀器設(shè)備管理人員應(yīng)與儀器使用部門的人員一起對儀器的主機、附件和附件進行全面驗收，并作出明確的結(jié)論。安裝、調(diào)試、維護、維修大型精密復(fù)雜儀器設(shè)備，確定相對固定的服務(wù)方。同時，儀器的設(shè)備檔案應(yīng)按照《實驗室資格鑒定與評審標(biāo)準(zhǔn)》的要求建立。

　　03

　　儀器安裝使用前，由法定計量檢定機構(gòu)對儀器設(shè)備的工作狀態(tài)進行檢定/檢定（需確認(rèn)機構(gòu)的資質(zhì)和檢定校準(zhǔn)的授權(quán)范圍，并收集相應(yīng)證據(jù)）。同時，實驗室內(nèi)所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)材料）應(yīng)有明顯的標(biāo)識，以顯示其狀態(tài)。主要指合格（綠色）、準(zhǔn)用（黃色）和停用（紅色）標(biāo)志的計量檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)。

　　04

　　在使用前，用戶應(yīng)確定并授權(quán)重要、關(guān)鍵、復(fù)雜的大型儀器設(shè)備）。用戶應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)文件的要求填寫各種記錄，包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護記錄等。

　　重點環(huán)節(jié)

　　所有屬于強制檢定范圍的儀器設(shè)備，應(yīng)由指定的檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)進行檢定，檢定/校準(zhǔn)合格后方可使用。

　　對于易變、漂移率高、環(huán)境要求嚴(yán)格或使用頻率較高的儀器設(shè)備，應(yīng)考慮進行期間檢查。通過期間檢查，一旦發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)及時采取維護等措施，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

　　期間驗證的方法一般可以通過盲樣、標(biāo)準(zhǔn)材料驗證或標(biāo)準(zhǔn)回收的方法進行。分析和評估數(shù)據(jù)，滿足要求后即可使用。

　　在期間驗證過程中，應(yīng)在兩個周期驗證日期和可疑數(shù)據(jù)的中間進行期間驗證，以確定儀器設(shè)備的狀態(tài)是否正常。驗證人員應(yīng)做好詳細(xì)記錄。

　　在檢查證明儀器設(shè)備存在問題后，必須進一步分析。如果性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應(yīng)貼上停機標(biāo)志，并盡快修理，以免延誤儀器的正常使用。

　　儀器設(shè)備標(biāo)識

　　儀器和設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)志，表明其“檢定/校準(zhǔn)”狀態(tài)，使儀器的狀態(tài)一目了然，便于管理。狀態(tài)標(biāo)識一般分為以下幾種。

　　綠色標(biāo)識：

　　說明儀器設(shè)備具有正式的計量檢定合格證和校準(zhǔn)合格報告，處于正常使用狀態(tài)。

　　黃色標(biāo)識：

　　說明儀器設(shè)備的某些功能已經(jīng)喪失，但檢測工作中使用的功能正常，且校準(zhǔn)合格，處于使用狀態(tài)。

　　紅色標(biāo)識：

　　說明儀器設(shè)備已損壞或校準(zhǔn)不合格，處于停用狀態(tài)。

　　日常使用儀器設(shè)備

　　01建立儀器設(shè)備檔案

　　主管部門要注意建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器材料歸檔范圍，并設(shè)專人負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器管理臺賬。

　　詳細(xì)注冊儀器名稱、型號、廠家名稱、出廠編號、測量范圍(測量范圍)、精度(分辨率)、采購日期、采購狀態(tài)、采購成本、管理編號、使用部門、操作人員、用途、狀態(tài)(在用/停用)、計量檢定周期、計量檢定單位/部門、上次計量檢定日期、檢定結(jié)果、歷次計量檢定記錄(日期和結(jié)果)

　　儀器說明書、軟件等。

　　儀器升級記錄。

　　儀器維護記錄。

　　儀器設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的其他材料。

　　02儀器設(shè)備的分類管理

　　由于儀器種類繁多，型號不同，采購日期不同，校準(zhǔn)周期和維護日期也不同，因此儀器設(shè)備可分為大、中、小儀器，也可根據(jù)儀器的價值進行分類管理，從儀器的使用分為檢查儀器、輔助檢查儀器等。

　　03日常使用和維護儀器設(shè)備

　　儀器設(shè)備的日常維護是保證儀器設(shè)備數(shù)量穩(wěn)定、可靠的常用手段。

　　特別是對于大型儀器設(shè)備，要注意防塵、防潮、防霉、防曬。應(yīng)采取有效措施，確保儀器不受外界因素的影響而損壞。

　　部分儀器設(shè)備對環(huán)境溫度波動有嚴(yán)格要求，應(yīng)定期檢查恒溫設(shè)備是否正常運行。定期調(diào)試儀器設(shè)備易磨損部件，潤滑滑動和旋轉(zhuǎn)部件，檢查并擰緊易松動部件。應(yīng)用軟件要求避免感染病毒。定期更新和升級儀器設(shè)備，以提高儀器的使用壽命。

　　1.建立完善的儀器設(shè)備使用、維護和維護程序

　　2.實驗室工作人員必須按照質(zhì)量手冊的要求操作儀器設(shè)備

　　3.持證上機，操作規(guī)范，認(rèn)真填寫使用記錄

　　4.確定儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識的管理

　　5.加強儀器設(shè)備的維護、維護、損壞及時登記、維修報告和維護記錄，避免運行過程中發(fā)生重大事故

　　6.定期維護，使儀器設(shè)備處于最佳運行狀態(tài)

　　儀器設(shè)備的保管是非常重要，必須有專人負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的分類工作，具體內(nèi)容包括以下七點：

　　1.要做好各類儀器的維護、保養(yǎng)工作，試驗儀器要專人管理；

　　2.精密儀器要分類，每個儀器要定期校準(zhǔn)檢測；

　　3.做好各種儀器的使用、移動和檢定記錄；

　　4.未經(jīng)正常程序，任何儀器不得借用；

　　5.儀器要規(guī)范存放，保持干凈整潔；

　　6.使用歸還儀器時要檢查是否有損壞，立即報告損壞，并及時修復(fù)；

　　7.儀器的日常保管由實驗人員負(fù)責(zé)。

　　關(guān)于儀器設(shè)備的維護，主要有以下五點

　　1.在使用儀器之前，實驗人員應(yīng)熟悉其性能、原理和操作程序，嚴(yán)禁非法操作。

　　2.非實驗人員不得使用儀器。

　　3.除定期檢修外，實驗人員還應(yīng)不定期檢查儀器設(shè)備狀況，發(fā)現(xiàn)異常的儀器要及時檢修。

　　4.非計量檢測或維修人員不得隨意拆卸、調(diào)整移動儀器。

　　5.定期維修的設(shè)備，到期時必須及時維修或維修，不得隨意延長使用時間。

　　04期間檢查儀器設(shè)備

　　應(yīng)記錄和歸檔期間的驗證。如果在期間檢查中發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行有問題，應(yīng)停止保修。如果對運行中存在問題的設(shè)備所涉及的測試結(jié)果的有效性有影響，則應(yīng)重新測試測試項目。

　　05資格管理用戶

　　人事管理涉及五個方面：

　   1.必須參加本單位組織的檢測設(shè)備的使用培訓(xùn)

　　2.全面、詳細(xì)地掌握操作設(shè)備的各個方面，包括設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程和技術(shù)性能

　　3.對設(shè)備的維修保養(yǎng)方面的知識和技能也要有所了解

　　4.合格是指操作人員取得了檢定資格證書，具備了一定的操作資格，唯有經(jīng)機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)才可以真正的實現(xiàn)上崗，才可以有資格對關(guān)鍵的檢測設(shè)備進行操作。

　　5.記錄控制主要適用于檢驗檢測機構(gòu)系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的建立、識別、收集、索引、儲存、保管、追溯及處理等。

　　易出錯點總結(jié)

　　應(yīng)當(dāng)送檢或自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備未按規(guī)定及時檢定校準(zhǔn)或自校準(zhǔn);(如遺忘、疏忽，或應(yīng)檢定多個項目的，實際檢定校準(zhǔn)項目不全，或校準(zhǔn)、測試證書所出具的量程范圍不符合檢測規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求(不全或某些量程不夠))

　　未在儀器設(shè)備的顯要位置或明顯位置粘貼計量認(rèn)證標(biāo)識或填寫不規(guī)范、不全;

　　未按照規(guī)定程序步驟進行管理或未留下當(dāng)時的證據(jù)(記錄、購貨合同、發(fā)票等);

　　在規(guī)定的記錄上未按照體系文件要求，由責(zé)任人親筆手簽姓名和日期(如姓名打印、無審核審批人簽字，僅有一人簽署驗收記錄等);

　　未逐臺建立儀器設(shè)備損壞、故障、改裝或修理記錄;

　　未填寫購入日期、啟用日期以及儀器設(shè)備目前的放置地點;

　　僅有本實驗室的自編號，未建立儀器設(shè)備出廠編號與實驗室自編號之間的對應(yīng)追溯關(guān)系;

　　使用記錄和維護記錄混為一個;(使用記錄是在現(xiàn)場由使用人在儀器設(shè)備使用前后填寫其工作狀態(tài)，平時保存在儀器設(shè)備附近的桌(工作臺)面上或抽屜內(nèi)。而維護記錄是按照規(guī)定維護頻次由維護人在進行維護之后由維護人或儀器設(shè)備管理員填寫實際發(fā)生的維護保養(yǎng)情況，保存在儀器設(shè)備檔案內(nèi)。)

　　僅對需計量檢定的儀器設(shè)備進行維護并記錄，對其他輔助設(shè)備不進行維護記錄或只維護不記錄(亦即未對所有儀器設(shè)備進行正常維護);

　　對儀器設(shè)備非檢定證書的確認(rèn)記錄，填寫信息不全或未說明確認(rèn)的依據(jù)(即根據(jù)哪個檢測規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的條款要求作出可以確認(rèn)的判斷)。

　　儀器設(shè)備管理工作是實驗室質(zhì)量管理體系的重要部分，是一項綜合性很強的工作，也是十分細(xì)致繁瑣的工作。只有認(rèn)真做好儀器設(shè)備管理中的每一項工作，才能有效地把握實驗儀器設(shè)備的正常運行。