實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備直接用于提供測(cè)試結(jié)果或輔助測(cè)試，是實(shí)驗(yàn)室的重要資產(chǎn)和重要的測(cè)試工具。它在測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性中起著至關(guān)重要的作用。如何保持儀器設(shè)備的有效性和可靠性，使儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，在產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)試過程中尤為重要。

　　“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評(píng)定準(zhǔn)則”如何規(guī)定？

　　資質(zhì)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》的相應(yīng)規(guī)定，做好儀器設(shè)備管理工作，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性.準(zhǔn)確.可靠，具有第三方公平性。根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》技術(shù)要求中的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)材料要素，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確選擇測(cè)試（包括采樣）.樣品制備.數(shù)據(jù)處理分析)所需的各種儀器設(shè)備(包括軟件)和標(biāo)準(zhǔn)材料。并通過質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和相應(yīng)的操作文件或操作指南(統(tǒng)稱系統(tǒng)文件)有效管理所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)材料)。

　　一般的管理模式是明確儀器設(shè)備的主管領(lǐng)導(dǎo)(一般是技術(shù)負(fù)責(zé)人).主管部門.主管人員儀器設(shè)備管理員)及相關(guān)人員的職責(zé).權(quán)力應(yīng)在系統(tǒng)文件的相應(yīng)級(jí)別和具體文件中規(guī)定，責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照具體實(shí)施。從選擇儀器設(shè)備.采購.接受驗(yàn)收.建立檔案.以交付使用為例，描述應(yīng)有的過程和步驟。

　　首先，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室（開展新項(xiàng)目或建立初步測(cè)試項(xiàng)目）的業(yè)務(wù)發(fā)展需要，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在研究選擇的基礎(chǔ)上向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告儀器設(shè)備申請(qǐng)購買單，并經(jīng)批準(zhǔn)后向以往選定的儀器設(shè)備供應(yīng)商或新儀器設(shè)備制造商（調(diào)查其資質(zhì).對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，收集相關(guān)材料)采購。

　　其次，儀器設(shè)備到達(dá)后，實(shí)驗(yàn)室主管部門或儀器設(shè)備管理人員應(yīng)與儀器使用部門人員一起對(duì)儀器的主機(jī)和附件進(jìn)行處理.綜合驗(yàn)收配件，并作出明確結(jié)論。安裝大型精密復(fù)雜儀器設(shè)備.調(diào)試.維護(hù)保養(yǎng).維修確定相對(duì)固定的服務(wù)提供商。同時(shí)，儀器的設(shè)備檔案應(yīng)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)鑒定評(píng)定準(zhǔn)則》的要求建立。

　　然后，在儀器安裝和使用前，法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)（需要確認(rèn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和驗(yàn)證校準(zhǔn)的授權(quán)范圍，并收集相應(yīng)的證據(jù)）驗(yàn)證/校準(zhǔn)儀器設(shè)備的工作狀態(tài)是否合格。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)材料）都應(yīng)有明顯的標(biāo)志來表示其狀態(tài)。主要是指測(cè)量驗(yàn)證/校準(zhǔn)狀態(tài)的合格（綠色）.準(zhǔn)用(黃色).停用(紅色)標(biāo)志。

　　最后，儀器設(shè)備(對(duì)于重要的)在使用前應(yīng)對(duì).關(guān)鍵的.操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備)的用戶應(yīng)確定并授權(quán)。用戶應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)文件的要求填寫各種記錄，包括使用記錄.環(huán)境記錄.維修記錄等。

　　根據(jù)儀器設(shè)備管理的全過程，我們需要牢牢掌握幾個(gè)環(huán)節(jié)。

　　1.儀器設(shè)備的量值可追溯性

　　所有屬于強(qiáng)制驗(yàn)證范圍的儀器設(shè)備，應(yīng)由指定的驗(yàn)證/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，驗(yàn)證/校準(zhǔn)合格后方可使用。.漂移率高，環(huán)境要求嚴(yán)格或頻繁使用的儀器設(shè)備應(yīng)考慮期間驗(yàn)證。一旦發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)及時(shí)采取維護(hù)措施，以確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。期間驗(yàn)證的方法一般可以使用盲樣評(píng)估.標(biāo)準(zhǔn)材料驗(yàn)證或標(biāo)準(zhǔn)回收的方法。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，滿足要求后方可使用。在兩個(gè)周期驗(yàn)證日中間和可疑數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行期間驗(yàn)證，以確定儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常，驗(yàn)證人員應(yīng)做好詳細(xì)記錄。如果儀器設(shè)備有問題，必須進(jìn)一步分析。如果確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應(yīng)貼上停止標(biāo)志，盡快維護(hù)儀器，以免延誤儀器的正常使用。

　　2.儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)

　　儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)志“檢定/校準(zhǔn)”狀態(tài)，使儀器狀態(tài)一目了然，易于管理。狀態(tài)標(biāo)志一般分為以下幾種:

　　①綠色標(biāo)志表明儀器設(shè)備具有正式的測(cè)量驗(yàn)證證書和校準(zhǔn)報(bào)告，正常使用。

　?、邳S色標(biāo)志表明儀器設(shè)備的某些功能已經(jīng)喪失，但檢測(cè)工作中使用的功能正常，校準(zhǔn)合格，處于使用狀態(tài)。

　?、奂t色標(biāo)志表明儀器設(shè)備損壞或校準(zhǔn)不合格，停止使用。

　　3.儀器設(shè)備的日常使用

　　（1）是建立儀器設(shè)備檔案。

　　主管部門應(yīng)注意建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)儀器材料的歸檔范圍，并設(shè)立專人負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)儀器的管理賬戶。（1）詳細(xì)注冊(cè)儀器名稱.型號(hào).生產(chǎn)廠名稱.出廠編號(hào).測(cè)量范圍(量程).精度(分辨率).購入日期.購入狀態(tài).購入費(fèi)用.管理編號(hào).使用部門.操作人.用途.狀態(tài)(在用/停用).測(cè)量驗(yàn)證周期.計(jì)量檢定單位/部門.上次測(cè)量驗(yàn)證日期.檢定結(jié)果.歷次計(jì)量檢定記錄(日期及結(jié)果).等級(jí)(貴重.主要.一般).檔案編號(hào)等。(2)儀器說明書和軟件。(3)儀器升級(jí)改造記錄。(4)儀器維護(hù)記錄。(5)儀器設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的其他材料。

　?。?）是對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行分類管理。

　　儀器種類繁多.型號(hào)不一.購買日期不同.校準(zhǔn)周期和維護(hù)日期也不同，儀器設(shè)備可分為大型.中型.小型儀器也可以根據(jù)儀器的價(jià)值進(jìn)行分類和管理，從儀器的用途分為檢驗(yàn)儀器.輔助檢驗(yàn)儀器等。

　　（3）是儀器設(shè)備的日常使用和維護(hù)。

　　建立完善的儀器設(shè)備使用.維護(hù).維護(hù)程序，實(shí)驗(yàn)室人員必須按照質(zhì)量手冊(cè)的要求，操作儀器設(shè)備，認(rèn)真填寫使用記錄，確定儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志的管理，加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù).維修、損壞及時(shí)登記、維修記錄，避免重大事故，定期維護(hù)，使儀器設(shè)備處于最佳運(yùn)行狀態(tài)。

　　儀器設(shè)備的日常維護(hù)是為了確保儀器設(shè)備的穩(wěn)定值.常用的可靠手段。特別是大型儀器設(shè)備應(yīng)注意防塵.防潮.防霉.防曬霜。采取相應(yīng)有效的措施，確保儀器不受外部因素的影響而損壞。部分儀器設(shè)備對(duì)環(huán)境溫度波動(dòng)有嚴(yán)格的要求，應(yīng)定期檢查恒溫設(shè)備是否正常運(yùn)行。定期調(diào)試儀器設(shè)備易磨損部件，潤滑滑動(dòng)和旋轉(zhuǎn)部件，檢查和緊固易松動(dòng)部件。應(yīng)用軟件需要避免感染病毒。定期更新和升級(jí)儀器設(shè)備，以提高儀器的使用壽命。

　　儀器設(shè)備的保管非常重要，必須有專人負(fù)責(zé)，并做好設(shè)備儀器的分類工作。具體內(nèi)容包括以下七點(diǎn)：

　　1.認(rèn)真維護(hù)各種儀器.維護(hù)工作，試驗(yàn)儀器由專人管理。

　　2.精密儀器要分類，各儀器要定期校準(zhǔn)檢測(cè)。

　　3.使用各種儀器.移動(dòng)和驗(yàn)證記錄。

　　4.無正常手續(xù)，不得借用任何儀器。

　　5.儀器應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化存放，保持清潔整潔。

　　6.檢查接收歸還儀器是否損壞，立即報(bào)告損壞并及時(shí)修復(fù)。

　　7.實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)儀器的日常儲(chǔ)存。

　儀器設(shè)備維護(hù)主要有以下五點(diǎn)：

　　1.實(shí)驗(yàn)者在使用儀器前應(yīng)熟悉其性能.嚴(yán)禁違法操作原則和操作程序。

　　2.非實(shí)驗(yàn)人員不得使用儀器。

　　3.實(shí)驗(yàn)人員除外，實(shí)驗(yàn)人員還應(yīng)不定期檢查儀器設(shè)備狀況，及時(shí)檢修異常儀器。

　　4.非計(jì)量檢測(cè)或維修人員不得隨意拆卸.調(diào)整移動(dòng)儀器。

　　5.設(shè)備按周期維修，必須及時(shí)維修或維修，使用時(shí)間不得隨意延長。

　　4.檢查儀器設(shè)備期間的檢查

　　在此期間，應(yīng)記錄和歸檔驗(yàn)證情況。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行問題時(shí)，應(yīng)停止保修。當(dāng)涉及運(yùn)行問題的設(shè)備的有效性受到影響時(shí)，應(yīng)重新測(cè)試測(cè)試項(xiàng)目。

　　5.用戶資質(zhì)管理

　　人員管理涉及三個(gè)方面：

　　首先，必須參加本單位組織的檢測(cè)設(shè)備使用培訓(xùn)；

　　其次，操作設(shè)備涉及的各個(gè)方面包括設(shè)備的工作原理.操作規(guī)程.技術(shù)性能要全面.詳細(xì)掌握；

　　最后，還應(yīng)了解設(shè)備的維護(hù)知識(shí)和技能。

　　合格是指取得驗(yàn)證資格證書并具有一定操作資格的操作人員。只有經(jīng)組織領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，才能真正上崗，才有資格操作關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備。

      6.總結(jié)容易出錯(cuò)的點(diǎn)

　　儀器設(shè)備管理中容易出現(xiàn)的錯(cuò)誤或疏忽，一般情況如下：

　　1.應(yīng)提交檢驗(yàn)或自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備未按規(guī)定及時(shí)校準(zhǔn)或自行校準(zhǔn)；(如忘記；.疏忽，或者應(yīng)當(dāng)檢定多個(gè)項(xiàng)目，實(shí)際檢定的校準(zhǔn)項(xiàng)目不完整，或者校準(zhǔn).測(cè)試證書出具的測(cè)量范圍不符合測(cè)試規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求(不完整或某些測(cè)量范圍不足))

　　2.未在儀器設(shè)備的明顯位置或明顯位置粘貼計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志或填寫不規(guī)范標(biāo)志.不全；

　　3.當(dāng)時(shí)的證據(jù)沒有按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理或留下證據(jù)(記錄).購貨合同.發(fā)票等）；

　　4.未按照系統(tǒng)文件要求在規(guī)定的記錄上簽名和日期(如姓名打印).沒有審批人簽字，只有一人簽署驗(yàn)收記錄等)；

　　5.儀器設(shè)備損壞沒有逐個(gè)建立.故障.修改或修復(fù)記錄；

　　6.未填寫購買日期.儀器設(shè)備啟用日期及當(dāng)前放置地點(diǎn)；

　　7.只有本實(shí)驗(yàn)室的自編號(hào)，建立儀器設(shè)備出廠編號(hào)與實(shí)驗(yàn)室自編號(hào)之間的相應(yīng)追溯關(guān)系；

　　8.使用記錄和維護(hù)記錄混合在一起；(使用記錄是在儀器設(shè)備使用前后填寫工作狀態(tài)，通常保存在儀器設(shè)備附近的桌子（工作臺(tái)）表面或抽屜內(nèi)。維護(hù)記錄由維護(hù)人員或儀器設(shè)備管理員按照規(guī)定的維護(hù)頻率填寫，并保存在儀器設(shè)備檔案中。

　　9.只維護(hù)和記錄需要計(jì)量檢定的儀器設(shè)備，不維護(hù)或只維護(hù)其他輔助設(shè)備（即所有儀器設(shè)備未正常維護(hù)）；

　　10.填寫儀器設(shè)備非檢定證書的確認(rèn)記錄，信息不完整或未說明確認(rèn)依據(jù)（即根據(jù)哪個(gè)檢測(cè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求作出可確認(rèn)的判斷）；

　　儀器設(shè)備管理是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是一項(xiàng)綜合性很強(qiáng)的工作，也是一項(xiàng)非常細(xì)致繁瑣的工作。只有做好儀器設(shè)備管理的每一項(xiàng)工作，才能有效掌握實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的正常運(yùn)行