人福醫(yī)藥研究院實驗室信息化平臺介紹

一、系統(tǒng)引入的背景

? ? 近年以來，尤其是剛剛過去的2015年，制藥行業(yè)法規(guī)標準升級，監(jiān)管趨嚴，國家藥品監(jiān)管部門出臺了一系列法律法規(guī)，例如2015年5月26日，CFDA正式發(fā)布了2010版GMP法規(guī)的新附錄《計算機化系統(tǒng)》；7月22日，CFDA發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，12月1日，2015版《中國藥典》正式實施??一系列法規(guī)制度的出臺，對我國藥品監(jiān)管提出了更高的要求，對制藥企業(yè)也提出了更高的要求，也使得數據完整性日漸成為了制藥行業(yè)關注的熱點問題。與此同時，隨著研究院研發(fā)項目的增多，科研數據也越來越多，科研數據的有效管理逐漸困難；研發(fā)項目增多的同時，紙質記錄的弊端逐漸顯現：記錄不規(guī)范，可讀性差，數據分散，難以查詢，妨礙協作，業(yè)務進展難以把握等；另外，管理水平也有提升的要求；要做到管理更精細，信息傳遞更及時、考核更量化；提高工作效率，紙化辦公無。

? ? 在這種背景之下，醫(yī)藥研究院領導高瞻遠矚，審時度勢，為研究院引入了研發(fā)管理系統(tǒng)（RMS）和電子實驗記錄系統(tǒng)（ELN），以及各種輔助信息系統(tǒng)，搭建起了人福醫(yī)藥研究院信息化系統(tǒng)平臺，對藥品研發(fā)的各個過程和原始記錄數據進行信息化管理，規(guī)范新藥研發(fā)過程管理，保證科研數據真實有效，避免數據篡改和造假，提高數據完整性，助力人福醫(yī)藥研究院新藥研發(fā)。

二、系統(tǒng)的選型

? ? 實驗室信息化系統(tǒng)主要以LIMS系統(tǒng)（實驗室信息管理系統(tǒng)）為代表，經過國外幾十年的發(fā)展，尤其是國內近幾年的發(fā)展，實驗室信息化系統(tǒng)發(fā)展日新月異，已經涵蓋和涉及到制藥行業(yè)研發(fā)和QC實驗室的方方面面：例如管理實驗室信息的LIMS系統(tǒng)；管理實驗記錄的ELN系統(tǒng)（電子實驗記錄系統(tǒng)）；物料管理的CMS系統(tǒng)（化合物管理系統(tǒng)）；管理采購的OA系統(tǒng)（自動辦公系統(tǒng)）；管理項目的PMS系統(tǒng)（項目管理系統(tǒng)）；管理倉儲的WMS系統(tǒng)（倉儲管理系統(tǒng)）；管理系統(tǒng)原始數據的SDMS系統(tǒng)（科學數據管理系統(tǒng)）；管理色譜數據的CDS系統(tǒng)（色譜數據管理系統(tǒng)）等等；這些信息化系統(tǒng)琳瑯滿目，功能各異，令人眼花繚亂，莫衷一是。

? ? 實驗室信息化系統(tǒng)如此繁多和復雜，人福醫(yī)藥研究院如何進行挑選？研究院領導根據目前市面上的各種系統(tǒng)的調研情況，并結合我院的實際情況，站在長遠的高度，提綱挈領的提出，引入的信息化系統(tǒng)目的要提高管理質量、提高數據完整性、提高實驗人員的工作效率，從而提高研發(fā)水平。由于制藥行業(yè)的特殊性，采用的信息化系統(tǒng)不僅要滿足我院的系統(tǒng)功能需求，還要滿足相關的法律法規(guī)要求，例如美國CRF 21 part 11有關電子記錄和電子簽名的要求，以及2010版GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》的要求。經過前期廣泛的市場調研和深入的系統(tǒng)論證，最終確定了由鉑金埃爾默公司的E-Notebook電子記錄系統(tǒng)（由上海泰坦科技股份有限公司實施），用于實驗原始記錄的管理，E-Notebook在國外有廣泛的運用，例如諾華制藥公司、羅氏制藥公司等制藥巨頭，都將E-Notebook系統(tǒng)應用與新藥研發(fā)的實驗記錄管理；采用了國內外有廣泛的運用Waters公司的Empower CDS色譜管理系統(tǒng)，用于色譜數據的管理；以及邀請上海泰坦科技股份有限公司為我院量身定制的RMS研發(fā)管理系統(tǒng)，用于研發(fā)過程中的物料管理、儀器管理、采購管理、項目管理、樣品管理和注冊申報管理。同時，為了數據安全和操作方便考慮，我院又引入了VPN系統(tǒng)，用于在外網接入內網訪問系統(tǒng)和控制數據安全。這樣，我院涉及到藥物研發(fā)的各個方面、各個環(huán)節(jié)都納入了各種信息化系統(tǒng)的管理之中，搭建起了人福醫(yī)藥研究院實驗室信息化平臺。

圖 人福醫(yī)藥研究院實驗室信息化平臺構成

? ? 人福醫(yī)藥研究院實驗室信息化平臺以RMS系統(tǒng)和ELN系統(tǒng)為主，CDS系統(tǒng)、OA系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、AM系統(tǒng)和VPN系統(tǒng)為輔，RMS系統(tǒng)中進行項目管理、樣品管理、儀器管理、物料管理、采購管理、專利管理和注冊管理；RMS項目管理模塊分解的實驗任務到ELN系統(tǒng)中，進行實驗創(chuàng)建，并進行實驗設計，然后在ELN系統(tǒng)中創(chuàng)建合成實驗模板、制劑實驗模板、分析實驗模板、生物實驗模板、中藥實驗模板和臨床日志模板等各類實驗記錄，儀器產生的分析結果和譜圖通過CDS調取到ELN系統(tǒng)中，ELN系統(tǒng)中實驗記錄填寫完成后，根據工作流的配置，進行審簽流程，完成實驗記錄。ELN中電子實驗記錄的積累，形成項目信息庫、配方庫、儀器庫，通過安全性控制和權限管理，對原始數據進行安全管理，長期積累，可以對數據進行挖掘和再利用。

三、系統(tǒng)實施和應用

圖 人福醫(yī)藥研究院信息化平臺實施里程碑

? ? 人福醫(yī)藥研究院實驗室信息化平臺自2014年12月份啟動以來，分別經歷了調研、原型搭建、測試、培訓、試運行、正式上線和系統(tǒng)驗證等過程。整個過程中，都得到了研究院領導和各個部門領導的大力支持，得到了各位同事的大力配合，使得各個過程能夠順利完成，最終順利上線。

圖 人福醫(yī)藥研究院信息化平臺正式上線會議

? ? 在項目啟動時，我院召開了全院的啟動大會，許院長進行了全院的動員；項目調研時，系統(tǒng)實施工程師深入各個部門進行需求的詳細調研，并進行不斷修改和完善；系統(tǒng)試運行時，根據用戶的反饋意見進行系統(tǒng)修改和完善，并收集系統(tǒng)使用情況反饋表，進行全員培訓，并進行培訓考核；2015年6月-8月為紙質系統(tǒng)和電子系統(tǒng)兩套系統(tǒng)并行；在這段時間內研發(fā)人員既要保持以前的紙質記錄，又要完全運行電子記錄，負擔增加了不少，但是，為了系統(tǒng)的正式上線，他們毫無怨言，認真仔細地填寫兩套系統(tǒng)。到了2015年8月份，根據試運行的情況，院領導決定正式切換到電子信息化系統(tǒng)，意味著信息化平臺正式上線。平臺上線以后，為了提高系統(tǒng)的移動應用性和便捷性，信息化平臺引入了平板電腦，方便研發(fā)人員移動應用，在稱量、滴定和測定pH等時候使用信息化系統(tǒng)。同時，為了滿足法規(guī)的要求，在2015年12月邀請了第三方驗證公司對系統(tǒng)進行了驗證，并順利通過了驗證。

表 電子記錄系統(tǒng)中各類模板類型的記錄數量

（統(tǒng)計截至2015年12月8日）

? ? 目前，實驗室信息化系統(tǒng)已經在研究院所有部門正常使用，其中ELN電子實驗記錄系統(tǒng)已經在化藥所、分析所、制劑所、臨床室等部門全部使用，截止2015年12月，除即將要申報的項目之外，其他項目均已全部運行電子記錄，部分項目雖然是臨近申報的項目，但是為了提高數據完整性，保證記錄真實有效，在運行紙質記錄的同時，也在進行電子記錄。RMS研發(fā)管理系統(tǒng)中的采購管理模塊、物料管理模塊、項目管理模塊、樣品管理、儀器管理模塊等各個模塊已經在所有部門全部使用，其他系統(tǒng)也已經正常使用。

圖 信息化平臺的平板電腦用于實驗研發(fā)過程之中

四、系統(tǒng)的后續(xù)展望

? ? 實驗室信息化系統(tǒng)的投入使用，規(guī)范了項目管理、物料管理、采購管理、儀器管理等流程，規(guī)范了原始記錄的管理，大大提高了實驗室管理質量和水平，減輕了科研人員的工作負擔，提高了實驗人員的工作效率，提高了科研數據完整性，保證了數據真實可靠，提高了法規(guī)合規(guī)性。同時，人福醫(yī)藥也是國內為數不多的幾家引入實驗室信息化系統(tǒng)的制藥企業(yè)，系統(tǒng)的引入在提升管理水平和數據完整性的同時，也提高了企業(yè)的軟實力，提升了企業(yè)的研發(fā)競爭力！

? ? 實驗室信息化項目是一個長期工程，沒有立竿見影的效果，需要循序漸進地實施，不能一蹴而就。由于時間緊湊和軟硬件條件所限，此次實驗室信息化平臺仍然有需要進一步提高的地方，在接下來的時間里，我院要根據系統(tǒng)應用情況，積極完善系統(tǒng)功能；進行系統(tǒng)整合，解決現階段系統(tǒng)存在的問題，消除信息孤島，實現相關信息化系統(tǒng)的無縫集成。建設更加優(yōu)秀、高效和完善的實驗室信息化平臺，為人福醫(yī)藥進入國內醫(yī)藥行業(yè)領導者做貢獻！

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