由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)組織,上海市食品藥品檢驗所負(fù)責(zé)實施的CNAS T0804 “藥品中氮含量的測定(氮測定常量法）”能力驗證計劃已完成。

　　本次計劃要求參加者依據(jù)《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅶ D,第一法(常量法)測定樣品(藥品)中氮含量。共84個實驗室參加并反饋了結(jié)果,每個實驗室被賦予一個代碼。代碼為002、028、048和083的參加者出現(xiàn)了不滿意結(jié)果。

　　根據(jù)CNAS能力驗證的政策和本次計劃結(jié)果,CNAS作出如下決定:

　　1、對結(jié)果滿意的實驗室,希望繼續(xù)保持并進(jìn)一步提高檢測水平。

　　2、對結(jié)果有問題的實驗室,應(yīng)自行開展糾正或預(yù)防措施。

　　3、對結(jié)果不滿意的實驗室,如不滿意結(jié)果的項目已獲CNAS認(rèn)可,要求實驗室相應(yīng)項目的證書或報告自行暫停使用CNAS的認(rèn)可標(biāo)識,開展整改活動。糾正措施和驗證活動應(yīng)在180天內(nèi)完成,并將整改結(jié)果于2016年7月22日前通報CNAS認(rèn)可五處,對逾期未通報整改結(jié)果的實室,CNAS將視其為未按期開展糾正措施,從而撤銷其相應(yīng)能力認(rèn)可資格。通報的內(nèi)容主要包括:實驗室自行暫停使用認(rèn)可標(biāo)識的時間,采取糾正措施及其有效性的驗證方式、恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識的時間等概要信息。實驗室要保存上述記錄以各評審組檢查。

　　如果實驗室的結(jié)果雖不滿意,但仍符合認(rèn)可項目依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的判定要求,實驗室可不暫停使用認(rèn)可標(biāo)識,但仍需盡快自查偏離較大的原因,并將自行確認(rèn)情況說明于2016年7月22日前報告CNAS認(rèn)可五處。對逾期未通報確認(rèn)結(jié)果的實驗室,CNAS將撤銷其相應(yīng)能力認(rèn)可資格。

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