由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)組織,上海市食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)實(shí)施的CNAS T0804 “藥品中氮含量的測(cè)定(氮測(cè)定常量法）”能力驗(yàn)證計(jì)劃已完成。

　　本次計(jì)劃要求參加者依據(jù)《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅶ D,第一法(常量法)測(cè)定樣品(藥品)中氮含量。共84個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加并反饋了結(jié)果,每個(gè)實(shí)驗(yàn)室被賦予一個(gè)代碼。代碼為002、028、048和083的參加者出現(xiàn)了不滿意結(jié)果。

　　根據(jù)CNAS能力驗(yàn)證的政策和本次計(jì)劃結(jié)果,CNAS作出如下決定:

　　1、對(duì)結(jié)果滿意的實(shí)驗(yàn)室,希望繼續(xù)保持并進(jìn)一步提高檢測(cè)水平。

　　2、對(duì)結(jié)果有問題的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)自行開展糾正或預(yù)防措施。

　　3、對(duì)結(jié)果不滿意的實(shí)驗(yàn)室,如不滿意結(jié)果的項(xiàng)目已獲CNAS認(rèn)可,要求實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)項(xiàng)目的證書或報(bào)告自行暫停使用CNAS的認(rèn)可標(biāo)識(shí),開展整改活動(dòng)。糾正措施和驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)在180天內(nèi)完成,并將整改結(jié)果于2016年7月22日前通報(bào)CNAS認(rèn)可五處,對(duì)逾期未通報(bào)整改結(jié)果的實(shí)室,CNAS將視其為未按期開展糾正措施,從而撤銷其相應(yīng)能力認(rèn)可資格。通報(bào)的內(nèi)容主要包括:實(shí)驗(yàn)室自行暫停使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)的時(shí)間,采取糾正措施及其有效性的驗(yàn)證方式、恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)的時(shí)間等概要信息。實(shí)驗(yàn)室要保存上述記錄以各評(píng)審組檢查。

　　如果實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果雖不滿意,但仍符合認(rèn)可項(xiàng)目依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的判定要求,實(shí)驗(yàn)室可不暫停使用認(rèn)可標(biāo)識(shí),但仍需盡快自查偏離較大的原因,并將自行確認(rèn)情況說明于2016年7月22日前報(bào)告CNAS認(rèn)可五處。對(duì)逾期未通報(bào)確認(rèn)結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室,CNAS將撤銷其相應(yīng)能力認(rèn)可資格。

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