1392號(hào)法案，是由州眾議院共和黨成員Neil Parrott和Richard Metzgar提出的，其將直接面向消費(fèi)者(DTC)的檢測(cè)定義為一種消費(fèi)者可以直接下單，并且不需要經(jīng)過(guò)專業(yè)的治療健康人士同意的消費(fèi)方式。

　　該法案要求實(shí)驗(yàn)室銷售的基因檢測(cè)服務(wù)DTC必須有CLIA的認(rèn)證。實(shí)驗(yàn)室還必須建議客戶與他們的醫(yī)生或者遺傳咨詢室就檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行交流溝通;并告知他們關(guān)于健康數(shù)據(jù)的安全和保密的相關(guān)政策;并且說(shuō)明怎樣的遺傳信息可能會(huì)被用于研究。如果測(cè)試公司想要分享客戶的名字或者其他的識(shí)別信息，必須獲得客戶的書(shū)面同意。

　　此外，該法案還要求實(shí)驗(yàn)室警告消費(fèi)者，測(cè)試結(jié)果可能在長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)，殘疾保險(xiǎn)或生命保險(xiǎn)時(shí)被拒絕，限制或者收取更高的費(fèi)率，而這是不受到2008年反基因歧視法案的保護(hù)。實(shí)驗(yàn)室必須告訴客戶，當(dāng)申請(qǐng)這些類型的保險(xiǎn)的時(shí)候，不披露這些基因檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)導(dǎo)致其取消或者被拒絕。

　　目前，馬里蘭州的法律只允許醫(yī)生或者其他獲得授權(quán)的人使用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，并限制了一般消費(fèi)者檢測(cè)的能力。但也有一些例外，例如，消費(fèi)者可以直接購(gòu)買FDA批準(zhǔn)的用于家庭使用的基因測(cè)試。

　　但是最近幾年，馬里蘭州正在努力立法，以擴(kuò)大消費(fèi)者的DTC基因檢測(cè)。2014年那里蘭州立法委員會(huì)提出了兩個(gè)法案-一個(gè)在眾議院，其要求當(dāng)實(shí)驗(yàn)室滿足一些條件的時(shí)候，允許其擴(kuò)大提供DTC檢測(cè)的能力，另一個(gè)是在參議院，即允許實(shí)驗(yàn)室做廣告，并允許從非健康業(yè)務(wù)中獲得業(yè)務(wù)。

　　馬里蘭州的衛(wèi)生和心理衛(wèi)生部門和前國(guó)務(wù)卿Secretary Joshua Sharfstein認(rèn)為，這些法案是先進(jìn)的修正案，其能夠確保消費(fèi)者的隱私，并要求實(shí)驗(yàn)室披露潛在的心理風(fēng)險(xiǎn)，并限制任何沒(méi)有得到FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)作為臨床有效性的參考。

　　Sharfstein，目前正在約翰霍普金斯大學(xué)彭博公共衛(wèi)生學(xué)院工作，其曾寫(xiě)過(guò)關(guān)于在FDA監(jiān)管下開(kāi)展所有實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的文章。與此同時(shí)，美國(guó)食品和藥物管理局表示，計(jì)劃今年完成實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的監(jiān)管指導(dǎo)，并將專門指示DTC基因檢測(cè)需要的機(jī)構(gòu)審查程序。眾議院1392號(hào)法案，其已經(jīng)在2月12日被提交到了健康委員會(huì)和政府，但是其沒(méi)有包括馬里蘭衛(wèi)生部門在早些時(shí)候就這方面所提的一些建議。

　　當(dāng)DTC檢測(cè)公司，比如23andMe，十年前首次出現(xiàn)的時(shí)候，馬里蘭州和紐約以及加利福尼亞州對(duì)這樣的服務(wù)采取了強(qiáng)硬的反對(duì)立場(chǎng)。但是自從那以后，DTC市場(chǎng)，基因檢測(cè)技術(shù)以及聯(lián)邦監(jiān)管環(huán)境一直在發(fā)生變化。

　　23andMe在2013年由于監(jiān)管困難而在全國(guó)停止銷售健康類DTC，而其去年其Bloom綜合征檢測(cè)獲得了體外檢測(cè)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。隨著這一決定，攜帶有篩查檢測(cè)的這些儀器被分為了2類設(shè)備，如果實(shí)驗(yàn)室滿足某些條件，其能夠不必進(jìn)行上市前審查而開(kāi)始進(jìn)行測(cè)試。特別是，該機(jī)構(gòu)表示，這些攜帶有篩選測(cè)試的結(jié)果必須以消費(fèi)者可以理解的方式表達(dá)，這類似于其他非處方藥或者用于家庭測(cè)試的醫(yī)療目的的活動(dòng)。

　　去年12月，23andMe發(fā)布了一個(gè)版本，指出FDA指定的個(gè)人基因組服務(wù)可以作為受限制的場(chǎng)外設(shè)備，允許該公司提供60多種健康，祖先，和個(gè)人健康遺傳檢測(cè)相關(guān)的服務(wù)，這些服務(wù)可以在紐約和馬里蘭州進(jìn)行。

　　“我們感到欣慰的是，我們?cè)诩~約和馬里蘭州的客戶，現(xiàn)在就可以在沒(méi)有限制的情況下去探索自己的DNA，”23andMe CEO Anne Wojcicki那個(gè)時(shí)候這樣說(shuō)?！霸谶@兩個(gè)州的客戶現(xiàn)在可以充分的利用我們新推出的和完全重新設(shè)計(jì)的服務(wù)，其中也包括了檢測(cè)報(bào)告，這些都是符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的?！?p>　　公司的服務(wù)條款也要求通知客戶關(guān)于GINA的局限性，告知他們不要認(rèn)為結(jié)果將是受歡迎的或者積極的，他們可能還需啊喲就結(jié)果咨詢醫(yī)生或者基因顧問(wèn)，尤其是在研究進(jìn)展中的服務(wù)。該公司還詳細(xì)告知了其研究參與和消費(fèi)者同意的政策情況。