????現(xiàn)狀

　　95年頒布的藏藥標準已實施了21年，截至目前，我區(qū)僅有16個藏藥品種的標準已經(jīng)過修訂提高，其余絕大部分品種的標準提高修訂工作還未完成，藏藥標準體系建設相對比較滯后。

　　近年來，隨著國家和自治區(qū)一系列民族醫(yī)藥政策的出臺，我區(qū)民族醫(yī)藥事業(yè)取得了長足發(fā)展。為推進藏藥標準體系建設，維護群眾用藥安全，昨日上午，自治區(qū)食藥監(jiān)管局召開全區(qū)藏藥標準體系建設座談會，共同研究探討藏藥質(zhì)量標準體系建設工作。記者從會上了解到，作為一項基礎(chǔ)性工作，建立藏藥標準化體系對于提升藏藥品牌建設，加快藏藥新藥研發(fā)具有重要意義。

　　藏藥材標準

　　目前已經(jīng)有239個

　　擁有兩千多年歷史的藏醫(yī)藥體系完備，臨床實踐豐富，但由于我區(qū)藏藥材藥味多、單味藥的基礎(chǔ)研究薄弱、劑型相對落后，導致藏藥材質(zhì)量標準體系建設長期滯后。

　　“健全藏藥的標準體系建設是實現(xiàn)藏藥質(zhì)量安全穩(wěn)定可控，保障公眾用藥安全，杜絕藏藥安全風險的前提，可以為藏醫(yī)藥事業(yè)和藏藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供可靠的科技支撐，提高行業(yè)整體競爭力。”自治區(qū)食藥監(jiān)管局相關(guān)負責人介紹，要想保證藏藥質(zhì)量，首先一定要把標準擺在首位。

　　“對于藏藥質(zhì)量標準方面，在國家食藥總局和國家藥典委員會的大力支持和扶持下，在區(qū)食藥監(jiān)管局、區(qū)食品藥品檢驗所和各企業(yè)的共同努力下，我區(qū)藏藥質(zhì)量標準工作取得了一定的成效?！痹撠撠熑颂寡?，不過，由于我區(qū)藏藥標準體系建設相對滯后，大量藏醫(yī)藥典籍所收載的成方制劑和名老藏醫(yī)的經(jīng)驗方不能開發(fā)成新藥，因此，加快推進藏藥標準制修訂工作迫在眉睫。

　　該負責人介紹，藏醫(yī)藥學古籍記載的藏藥材(包括動物、礦物)約有2000余種，常用臨床藏藥制劑約500多種。但有法定標準的藏藥材品種不到20%?！?5年頒布的藏藥標準已實施了21年，截至目前，僅有16個品種的標準已修訂提高，并收載于2015版《中國藥典》，其余絕大部分品種的標準提高修訂工作還未完成?！痹撠撠熑苏f，藏藥標準體系建設滯后是導致我區(qū)藏醫(yī)藥事業(yè)和藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁不足的一個重要原因。

　　建立合作機制

　　推進標準修訂工作

　　近幾年，我區(qū)一些藏藥生產(chǎn)企業(yè)也開始重視標準的研究工作，比如奇正藏藥正在進行藏藥流感丸等一些產(chǎn)品的質(zhì)量標準提高工作和滅菌工藝，雄巴拉藏藥廠正在開展藏藥工藝滅菌研究工作。不過，我區(qū)大部分藏藥生產(chǎn)企業(yè)仍以做產(chǎn)品為主，每次認證或檢查時，明知道標準有缺陷，但根本不會研究和修訂自己產(chǎn)品標準缺陷問題，總是依賴于監(jiān)管部門修訂標準。該負責人表示，標準有瑕疵是正常的，通過提出注冊補充申請來不斷完善和修訂，才能更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　該負責人介紹，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)作為藥品安全第一責任人，應當履行保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的法定義務，對于尚無國家標準和地方標準的藥品，企業(yè)作為第一標準的制定者，要主動制定嚴于國家標準、地方標準的企業(yè)標準，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，此外，企業(yè)要嚴格按照標準組織生產(chǎn)，并收集、反饋標準執(zhí)行中的問題，推動標準的及時修訂和完善。

　　該負責人表示，藏藥標準體系建設作為藏醫(yī)藥事業(yè)和藏藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和支柱，必須要堅持獨立自主的方針，要走出一條既符合藏醫(yī)藥學的特點和規(guī)律，又符合現(xiàn)代醫(yī)藥學的要求的發(fā)展道路?！拔覀冞€要建立藏藥標準建設工作的合作機制，做到標準化與監(jiān)管的銜接，推動監(jiān)管急需的藏藥標準制修訂工作，及時與國家食藥總局和國家藥典委員會溝通協(xié)調(diào)，盡快推進95版藏藥標準修訂工作，并盡早啟動國家藏藥標準第二冊編制工作。”