《CTCJ檢測系統(tǒng)停產(chǎn) 強(qiáng)生稱已出售》、6月6日報(bào)道《強(qiáng)生再改口稱CTC系統(tǒng)未出售》)刊發(fā)后，引發(fā)業(yè)界關(guān)注。而強(qiáng)生Cellsearch系統(tǒng)可能存在的質(zhì)量問題亦披露出來。

　　福建省引進(jìn)的首臺(tái)強(qiáng)生CTC檢測儀器Cellsearch系統(tǒng)，2013年6月13日安放到安特諾生物醫(yī)藥(廈門)有限公司(下稱“安特諾”)的實(shí)驗(yàn)室。據(jù)介紹，從儀器投入使用至2015年設(shè)備停止使用，CTC儀器故障頻發(fā)，期間多次更換配件。安特諾因此質(zhì)疑系強(qiáng)生產(chǎn)品存質(zhì)量問題，要求退貨并賠償相關(guān)損失，經(jīng)多輪交涉，強(qiáng)生不承認(rèn)質(zhì)量存在問題，并對退貨要求表示拒絕。

　　《中國經(jīng)營報(bào)》記者從安特諾提供的《CTC儀器故障匯總》和顯示器截圖看到，從2013年8月~2014年4月，9個(gè)月設(shè)備報(bào)錯(cuò)總計(jì)300次。其中包括X、Y、Z軸移動(dòng)超時(shí)、復(fù)位錯(cuò)誤;數(shù)據(jù)芯片損壞;軟件應(yīng)用程序崩潰等共37個(gè)類別的問題。

　　專業(yè)人士表示，精密度很高的檢測類儀器，剛開始投入使用就頻繁出現(xiàn)故障，而且在一年保修期內(nèi)反復(fù)維修無法徹底解決，說明質(zhì)量確實(shí)存在問題。

　　對此，強(qiáng)生醫(yī)療則向本報(bào)記者表示，經(jīng)過專業(yè)評(píng)估，公司確定這個(gè)案例不屬于故障頻發(fā)的案例，銷售部門在歷次回復(fù)中對客戶的問題進(jìn)行了分析，并給出了相應(yīng)解決方案，也提供了包括延長保修期等方案?！霸诨睾校覀兇_實(shí)提到了環(huán)境對設(shè)備的安裝影響的顧慮，環(huán)境因素會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)、甚至故障等問題?！?p>　　“對于強(qiáng)生的CellSearch系統(tǒng)，我從2011年就開始跟蹤。2013年產(chǎn)品進(jìn)入中國，我極力說服投資者購買這臺(tái)儀器?！卑蔡刂Z總經(jīng)理阮潤生介紹。

　　“購買此產(chǎn)品首先是認(rèn)為其對于腫瘤研究會(huì)有很大幫助，也出于對強(qiáng)生品牌以及技術(shù)的信任?！比畋硎?，CellSearch系統(tǒng)是全球第一個(gè)也是唯一經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)，用于惡性腫瘤疾病管理的檢測CTC的商業(yè)化產(chǎn)品。

　　2013年 6月13日CellSearch系統(tǒng)安裝到安特諾的合作研發(fā)平臺(tái)——廈門大學(xué)藥學(xué)院的實(shí)驗(yàn)室。“對這臺(tái)投入極大的儀器，我們是異?！畬氊悺?，專門要了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室?！比顫櫳硎?，貨到之前，強(qiáng)生先期派人勘察了地點(diǎn)，到貨后，開箱、安裝都由強(qiáng)生人員來具體操作，然后對安特諾人員進(jìn)行了技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格人員持個(gè)人密碼才可操作使用機(jī)器。

　　安特諾提供的發(fā)票顯示，2013年7月付清全款，總價(jià)為320萬元。據(jù)介紹，強(qiáng)生CTC產(chǎn)品原價(jià)約400萬元，因安特諾系科研單位而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故價(jià)格優(yōu)惠80萬元。保修期為一年。

　　從《CTC儀器故障匯總》來看，儀器故障始于2013年8月，當(dāng)月系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)合計(jì)80次，11月份達(dá)到高點(diǎn)，當(dāng)月系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)115次。據(jù)相關(guān)技術(shù)人員介紹，設(shè)備在使用后6個(gè)月當(dāng)中強(qiáng)生連續(xù)8次派工程師上門維修，并分別于6月、7月、12月更換了配件(X、Y、Z軸)。

　　“事實(shí)說明，該檢測儀出廠質(zhì)量存在明顯瑕疵?！比顫櫳榻B，維修之后故障仍然“源源不斷”。

　　“對我們企業(yè)來說，強(qiáng)生CTC儀器是一個(gè)很大的項(xiàng)目，當(dāng)時(shí)福建省只有這一臺(tái)?！睋?jù)阮介紹，但由于儀器故障頻發(fā)，給其正?？蒲?、臨床轉(zhuǎn)化與檢測工作造成嚴(yán)重的影響與信譽(yù)損失，導(dǎo)致各地送檢標(biāo)本無法檢測成為常態(tài)，儀器長時(shí)間閑置。

　　據(jù)其介紹，包括儀器本身、貸款利息、耗材、宣傳費(fèi)用等在內(nèi)，安特諾在圍繞該儀器的總投入已達(dá)400余萬元。

　　阮潤生表示，檢測儀器本應(yīng)該是醫(yī)學(xué)檢測的重要保障，但幾年來耗費(fèi)數(shù)百萬元，卻無法得到令人信服的報(bào)告。面對這樣一個(gè)局面，無論是對機(jī)構(gòu)還是對患者，強(qiáng)生需要對各方做個(gè)交代。

　　檢測儀器本應(yīng)該是醫(yī)學(xué)檢測的重要保障，但幾年來耗費(fèi)數(shù)百萬元，卻無法得到令人信服的報(bào)告。

　　精密度很高的檢測類儀器，剛開始投入使用就頻繁出現(xiàn)故障，而且在一年保修期內(nèi)反復(fù)維修無法徹底解決，說明質(zhì)量確實(shí)存在問題。本報(bào)資料室/圖

　　艱難交涉

　　對于“退貨退款”的要求，強(qiáng)生明確拒絕，同時(shí)表示設(shè)備發(fā)生故障非質(zhì)量原因引起，稱是設(shè)備安裝環(huán)境存在問題，是學(xué)生實(shí)驗(yàn)室。

　　在2013年11月份CTC檢測系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)115次之后，安特諾開始了與強(qiáng)生就質(zhì)量問題的正式交涉。

　　2013 年12月30日，安特諾向強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司(下稱“強(qiáng)生上海”)發(fā)函，表示不能接受在中國曾獲得ISO13485質(zhì)量體系和YY/TO288 醫(yī)療器械應(yīng)用專用標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的美國強(qiáng)生出現(xiàn)如此重大的品質(zhì)缺陷。要求強(qiáng)生對該檢測儀的品質(zhì)和瑕疵作出合理解釋，以及對持續(xù)故障導(dǎo)致的各種損失給予明確補(bǔ)償。

　　本報(bào)記者看到，強(qiáng)生上海在2014年3月24日的回函中表示確認(rèn)儀器恢復(fù)正常狀態(tài)無問題后，重新計(jì)算一年保修期;承諾在新的一年保修期內(nèi)“儀器不會(huì)有之前出現(xiàn)的頻繁故障并且因此耽誤樣本檢測的情況”，“如果出現(xiàn)故障(人為因素導(dǎo)致的除外)超過6次，確認(rèn)屬實(shí)后更換儀器”。

　　經(jīng)過維修后的儀器再次運(yùn)行，從2014年4月1日至2015年9月1日，安特諾又8次聯(lián)系強(qiáng)生上海的工程師解決相關(guān)故障問題。最終，安特諾不得不于2015年9月中旬停止CTC儀器的使用，要求強(qiáng)生退貨并賠償相關(guān)損失，但強(qiáng)生上海沒有回音。

　　2016年年初，阮潤生給強(qiáng)生美國總部發(fā)送了一封郵件，希望得到合理答復(fù)。4月6日，強(qiáng)生中國地區(qū)負(fù)責(zé)人Tim Pitfield與安特諾會(huì)面，承諾給予安特諾一個(gè)滿意答復(fù)。2016年5月中旬，強(qiáng)生回函表示只能再續(xù)一年保修期。

　　對于“退貨退款”的要求，強(qiáng)生明確拒絕，同時(shí)表示設(shè)備發(fā)生故障非質(zhì)量原因引起。回函稱設(shè)備安裝環(huán)境存在問題，是學(xué)生實(shí)驗(yàn)室。

　　“實(shí)驗(yàn)室是我的專用實(shí)驗(yàn)室并非學(xué)生實(shí)驗(yàn)室，而且此前經(jīng)強(qiáng)生人員先期勘察得到首肯在此安放，這也是強(qiáng)生醫(yī)療器械銷售以及安裝之前的一貫要求。”阮潤生表示，這完全是強(qiáng)生掩蓋其質(zhì)量問題的借口。

　　價(jià)格謎團(tuán)

　　從儀器安裝直到今天，盡管一直索要，但強(qiáng)生一直沒有出示質(zhì)檢證書、進(jìn)口批文等相關(guān)證明材料。

　　目前，安特諾已致函上海市食品藥品監(jiān)督管理局，請求對強(qiáng)生CellSearch系統(tǒng)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查。

　　“從儀器安裝直到今天，盡管一直索要，但強(qiáng)生一直沒有出示質(zhì)檢證書、進(jìn)口批文等相關(guān)證明材料。”安特諾表示。

　　幾年來檢測儀器故障頻發(fā)，數(shù)百萬元購機(jī)資金積壓，安特諾認(rèn)為導(dǎo)致其正常業(yè)務(wù)收入流失。

　　據(jù)介紹，購買CellSearch系統(tǒng)，需配套購買強(qiáng)生出產(chǎn)的試劑，試劑成本單價(jià)3000元。而強(qiáng)生提供的公立醫(yī)院檢測價(jià)格為6800元/人，安特諾參照此標(biāo)準(zhǔn)向前來檢測的患者收費(fèi)。包括免費(fèi)檢測的在內(nèi)，兩年內(nèi)做幾百例檢測，但其中有相當(dāng)一部分沒能檢測完成或者出報(bào)告。

　　而記者了解到，在中國內(nèi)地強(qiáng)生CellSearch系統(tǒng)的售價(jià)為400萬元左右，而據(jù)強(qiáng)生美國公司內(nèi)部人士透露，在美國，該系統(tǒng)的價(jià)格約16萬美元，約合人民幣100萬元左右。

　　在研究人員的社交網(wǎng)站Research Gate上，比利時(shí)一位業(yè)內(nèi)人士表示，在歐洲CellSearch的價(jià)格為12.5萬~13萬美元。按照當(dāng)前美元對人民幣匯率，折算成人民幣約在82萬~85萬元之間。而中國市場價(jià)格為歐洲價(jià)格的5倍左右。

　　而對于為何中國市場價(jià)格與歐洲市場價(jià)格有如此大的差距，強(qiáng)生亦未回復(fù)。