在制藥行業(yè)，越來(lái)越多的大輸液廠家，從傳統(tǒng)的玻璃瓶，轉(zhuǎn)向一次性塑料袋。塑料袋造價(jià)便宜、使用方便、不易破碎、方便運(yùn)輸。但帶來(lái)的問(wèn)題是，塑料袋本身的有機(jī)物溶出，會(huì)污染藥品，甚至對(duì)人體造成損害。

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2016年春，美國(guó)藥典USP<661>章作出修改，新題目為《塑料包裝系統(tǒng)與其組成材料》（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION），提出對(duì)大包裝注射劑的包裝材料，檢測(cè)浸出液的總有機(jī)碳TOC。要求對(duì)象是所有出售到美國(guó)市場(chǎng)的最終藥品制劑的塑料包裝容器，是USP的強(qiáng)制要求，包括中國(guó)出口到美國(guó)的廠商。

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USP<661>章分為<661.1>與<661.2>。所有的塑料包裝需要符合<661.2>，溶出TOC需要低于8 mg/L (ppm)。如果其材料是<661.1>中列出的，如聚乙烯、聚丙烯（cyclic olefins, polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polyethylene terephthalate G, and plasticized polyvinyl chloride）等，則TOC需要低于5 mg/L (ppm)。

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另外對(duì)分析儀器的TOC線性范圍，<661.1>與<661.2>均要求線性范圍在0.2 - 20 mg/L (ppm)。具體中間加幾個(gè)點(diǎn)及濃度選取，USP無(wú)要求。GE分析儀器建議增加2, 5, 10 ppm三個(gè)點(diǎn)。

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針對(duì)以上規(guī)定，GE分析儀器的M9系列TOC分析儀，滿足法規(guī)要求，是非常適合的TOC分析儀。

同時(shí)，GE分析儀器還配套推出了3套標(biāo)準(zhǔn)品，分別為：

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如果您采用塑料包裝的藥品劑型產(chǎn)品出口到美國(guó)，藥品包裝是塑料袋、塑料瓶、或靜脈注射盒等，則需要符合USP<661>。此要求對(duì)于所有美國(guó)本土的藥企，與出口到美國(guó)的海外藥企，為強(qiáng)制要求。

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